Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z rynku pięciu serii leku Elenium. Jak wskazuje urząd, „stwierdzona wada może dotyczyć wszystkich dawek, tj. 5 mg, 10 mg i 25 mg, które zostały przepakowane”.
Decyzja GIF-u została ogłoszona 9 kwietnia 2025 roku i obejmuje natychmiastowy zakaz obrotu oraz wprowadzania na rynek wadliwych serii leku.
Które serie Elenium są wycofywane?
GIF podał dokładne oznaczenia wycofanych partii:
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, tabletki drażowane
- GTIN: 05909990215409
- Serie:
- 11221 (termin ważności: 11.2025)
- 31222 (termin ważności: 10.2026)
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane
- GTIN: 05909990215089
- Serie:
- 30122 (termin ważności: 12.2025)
- 50622 (termin ważności: 05.2026)
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 25 mg, tabletki drażowane
- GTIN: 05909990219537
- Seria:
- 10423 (termin ważności: 10.2026)
Przyczyną wycofania jest niezgodność w zakresie parametru stopnia uwalniania substancji czynnej, co może wpływać na skuteczność leku. Problem najprawdopodobniej wynika z przepakowania tabletek. Wnioskowała o to firma Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., która zgłosiła nieprawidłowości.
Natychmiastowa decyzja GIF-u
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego została objęta rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi być natychmiast wycofany z aptek i punktów sprzedaży.
Inny przypadek: wycofanie antybiotyku Cefazolin TZF
To nie pierwsza taka decyzja GIF-u w tym roku. Pod koniec stycznia 2025 r. wycofano z obrotu antybiotyk Cefazolin TZF ze względu na poważną wadę jakościową, która mogła stanowić zagrożenie dla życia pacjentów.
Cefazolin TZF jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, m.in.:
- układu moczowo-płciowego,
- kości i stawów,
- skóry i tkanek miękkich,
- dróg oddechowych i żółciowych.
Lek był również wykorzystywany w terapii zapalenia płuc, wsierdzia i sepsy, zarówno u dorosłych, jak i dzieci powyżej 1. miesiąca życia. Decyzja o wycofaniu również została podjęta na wniosek Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych „Polfa” S.A.
Co zrobić, jeśli masz wycofane serie?
Jeśli posiadasz lek z wycofanych serii, nie przyjmuj go i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Apteki powinny już wycofać wadliwe partie, ale warto samodzielnie sprawdzić opakowanie.
Dbaj o swoje zdrowie – zawsze sprawdzaj komunikaty GIF-u!
