W środę, 11 czerwca 2025 roku, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF), Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych oraz Główny Inspektor Sanitarny (GIS) wydali wspólny komunikat dotyczący wstrzymania w obrocie jednej serii szczepionki przeciwko ospie wietrznej (VARILRIX, seria A70CD868B, data ważności 30.06.2026). Decyzja zapadła w związku z pojedynczym zgłoszeniem poważnego zdarzenia niepożądanego.
Czy szczepionka jest niebezpieczna?
Rzecznik GIS, Marek Waszczewski, uspokaja: „Wstrzymanie obrotu nie oznacza jeszcze, że szczepionka jest niebezpieczna dla zdrowia”. Decyzja ma charakter prewencyjny i wynika z procedur bezpieczeństwa. Osoby, które przyjęły szczepionkę z tej serii, nie muszą podejmować dodatkowych działań, ale powinny obserwować swój stan zdrowia. W przypadku niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Dlaczego wstrzymano obrót?
GIF podjął decyzję na podstawie jednego zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP). Jak wyjaśniono w komunikacie, wstrzymanie obrotu jest standardową procedurą, która pozwala na wyjaśnienie, czy istnieje związek między szczepionką a zgłoszonym zdarzeniem.
„Po weryfikacji lek zostaje ponownie dopuszczony do obrotu lub, jeśli to konieczne, wycofany” – podkreślił GIF w mediach społecznościowych.
Jak duża partia została wstrzymana?
Szczepionka VARILRIX z serii A70CD868B była dostępna w aptekach i hurtowniach od początku 2025 roku. W pierwszym kwartale nie odnotowano zwiększonej liczby niepożądanych odczynów. W całej Polsce rozdysponowano około 40 tysięcy dawek tej szczepionki, która była stosowana wyłącznie w ramach szczepień zalecanych, a nie obowiązkowych.
Co dalej?
Decyzja o wstrzymaniu obrotu zapadła 2 czerwca 2025 roku. Obecnie trwają badania mające na celu ustalenie, czy zgłoszone zdarzenie miało związek ze szczepionką. Do czasu zakończenia postępowania seria pozostaje wycofana z dystrybucji.
