Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała nakaz dla koncernów Pfizer/BioNTech oraz Moderna, który zobowiązuje producentów szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 do dodania nowych ostrzeżeń w ulotkach informacyjnych leku. Chodzi o zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i/lub zapalenia osierdzia (perykarditis), szczególnie u mężczyzn w wieku 16–25 lat. Czy polscy pacjenci zostaną poinformowani o tych zmianach?
Pfizer i Moderna dostają ultimatum od FDA: aktualizacja przeciwwskazań szczepionek mRNA
W dniu 27 maja 2025 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) opublikowała oficjalne polecenia skierowane do firm Pfizer/BioNTech (szczepionka Comirnaty) i Moderna (szczepionka Spikevax). W dokumencie zawarto nakaz wprowadzenia zmian w ulotkach informacyjnych do preparatów mRNA przeciwko SARS-CoV-2.
Zgodnie z decyzją agencji, producenci mają 30 dni na dopisanie nowego przeciwwskazania dotyczącego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych po szczepieniu – a mianowicie:
„Po podaniu w latach 2023-2024 szczepionek mRNA przeciwko COVID-19, najwyższa szacowana częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego i / lub zapalenia osierdzia wystąpiła u mężczyzn w wieku od 16 do 25 lat.”
Według danych FDA, częstość wystąpienia działań niepożądanych wyniosła 8 przypadków na milion podań, co jest istotnym wskaźnikiem medycznym.
Dlaczego młodzi mężczyźni są bardziej narażeni?
Już wcześniej obie szczepionki zawierały ostrzeżenia o możliwym wystąpieniu zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia jako działania niepożądane po szczepieniu. Jednak teraz FDA wymaga rozszerzenia tego komunikatu o konkretne dane demograficzne.
Zapalenie mięśnia sercowego najczęściej występowało:
- w ciągu pierwszego tygodnia po podaniu szczepionki,
- u osób młodych, głównie mężczyzn w wieku 16–25 lat.
Choć objawy były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoczynnie lub po leczeniu, to fakt, że ryzyko jest statystycznie wyższe u tej grupy, skłonił FDA do zaktualizowania instrukcji leku.
Czy Polacy też będą mieli dostęp do pełnych informacji?
Na razie nie wiadomo, kiedy zmiany te zostaną wprowadzone w Europie. Zgodnie z procedurami Europejskiej Agencji Leków (EMA), wszelkie aktualizacje dokumentacji produktowej są analizowane również przez europejskie organy regulacyjne.
W Polsce odpowiedzialność za informację o zmianach w ulotkach spoczywa na Urzędzie Rejestracyjnym Leków i Wyrobów Medycznych (URPLiWM). Jeśli EMA zaleci zmiany, URPLiWM ma obowiązek je przetłumaczyć i upowszechnić.
Jednak jak dotąd brak jest oficjalnych komunikatów ani ze strony EMA, ani z Ministerstwa Zdrowia w Warszawie. To oznacza, że polscy lekarze i pacjenci mogą nie mieć jeszcze pełnej świadomości dotyczącej ryzyka.
Reakcja producentów? Cisza przed burzą
Na dzień dzisiejszy rzecznicy zarówno Pfizera, jak i Moderna nie wydali oficjalnych stanowisk w tej sprawie. Brak reakcji może wskazywać na trwające prace nad dostosowaniem dokumentacji lub przygotowanie odpowiedzi prawno-medycznej.
Nie można jednak wykluczyć, że zmiany te mogą prowadzić do rosnących ciśnień prawnych wobec firm farmaceutycznych, zwłaszcza jeśli pojawią się kolejne doniesienia o powiązaniach między szczepieniem mRNA a chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Orzecznictwo sądowe – precedensy już istnieją
Choć artykuł ten bazuje na tekstach źródłowych i oficjalnych dokumentach FDA, warto wspomnieć, że w ostatnich latach sądy powszechne w wielu krajach (m.in. USA, Kanada, Niemcy, Francja) rozpatrywały sprawy związane z działaniami niepożądanymi po szczepieniach mRNA.
W jednym z głośniejszych orzeczeń Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w 2022 roku uznał, że możliwe jest stwierdzenie związku przyczynowego między szczepionką a uszkodzeniem zdrowia nawet bez pełnego dowodu naukowego, jeśli brak innych oczywistych wyjaśnień.
„Sądy mogą przyjąć, że szczepionka była przyczyną choroby, jeśli nie ma innego oczywistego powodu, a chronologia zdarzeń wskazuje na bezpośredni związek” – TSUE, orzeczenie z 5 lipca 2022 r., sygn. C-6/21.
To ważne precedensy, które mogą mieć wpływ na przyszłe procesy sądowe w przypadku roszczeń osób poszkodowanych po szczepieniach mRNA.
Podsumowanie
Decyzja FDA o konieczności dodania nowego ostrzeżenia do ulotek szczepionek mRNA marki Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna) to ważny krok w stronę większej przejrzystości informacji dla pacjentów i lekarzy.
Należy mieć nadzieję, że instytucje regulacyjne w Polsce i całej UE szybko podejmą działania wdrożeniowe, aby pacjenci mogli podejmować świadome decyzje o szczepieniu, znając wszystkie potencjalne ryzyka.
