Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu na terenie Polski leku Levosimendan Kabi (Levosimendanum). To środek stosowany w leczeniu ciężkiej niewydolności serca, pomagający w łagodzeniu duszności u pacjentów. Decyzja została podjęta ze względu na wykrycie nieprawidłowości podczas badań próbek leku, które mogą negatywnie wpływać na skuteczność leczenia.
Produkty objęte zakazem
Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii produktu leczniczego Levosimendan Kabi (Levosimendanum), w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml. Wycofane z obrotu zostały fiołki o różnej pojemności: 1 fiolka po 5 ml, 4 fiolki po 5 ml oraz 10 fiolek po 5 ml. Rygor natychmiastowej wykonalności decyzji oznacza, że produkty te muszą być natychmiast usunięte z dostępności na rynku.
Odpowiedzialny podmiot i data wprowadzenia leku na rynek
Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie jest odpowiedzialnym podmiotem za wprowadzenie leku Levosimendan Kabi na rynek polski. Lek ten został wprowadzony do obrotu w kwietniu 2023 roku.
Powód wycofania leku Levosimendan Kabi
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazały nieprawidłowości w próbkach leku, zwłaszcza obecność cząstek widocznych gołym okiem. W dziewięciu na dwadzieścia badanych fiołków stwierdzono tego rodzaju zanieczyszczenia. GIF uznał, że to niespełnienie wymagań jakościowych może stanowić realne ryzyko dla zdrowia pacjentów, co skłoniło do podjęcia decyzji o natychmiastowym wycofaniu produktu z rynku.
Bezpośrednie zagrożenie zdrowia i życia pacjentów
GIF jednoznacznie wskazał na realne ryzyko dla zdrowia pacjentów, a potencjalnie nawet ich życia, związane z nieprawidłowościami w leku Levosimendan Kabi. W związku z tym, produkty nieodpowiadające wymaganiom jakościowym zostaną zniszczone, a decyzja ma na celu ochronę pacjentów przed negatywnymi skutkami stosowania tego leku.
