Pierwsza na świecie szczepionka przeciw boreliozie będzie testowana także w Polsce

Francuska firma biotechnologiczna Valnewa i jej główny amerykański akcjonariusz koncern farmaceutyczny Pfizer ogłosili rozpoczęcie badań klinicznych fazy 3 eksperymentalnej szczepionki przeciw boreliozie. Szczepienia obejmą około 6000 uczestników projektu, w tym także w Polsce. W naszym kraju każdego roku stwierdza się kilka tysięcy zakażeń bakterią przenoszoną przez kleszcze

Jeśli badanie zakończy się sukcesem, eksperymentalna szczepionka Pfizera i Valnevy będzie jedynym klinicznym sposobem zapobiegania chorobie, po tym, jak poprzednia szczepionka dla ludzi, LYMErix, została przerwana w 2002 r. z powodu „niedostatecznego popytu wśród konsumentów”, zgodnie z Centers for Kontrola i zapobieganie chorobom ( CDC ).

Zgodnie z komunikatem prasowym, randomizowane, kontrolowane placebo badanie obejmie około 6000 ochotników w wieku 5 lat i starszych i zostanie przeprowadzone w 50 miejscach, w których borelioza jest wysoce endemiczna, w tym w Finlandii, Niemczech, Holandii, Polsce, Szwecji i Stany Zjednoczone.

Wzrasta wskaźnik infekcji

Europejskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób twierdzi, że istnieje kilka możliwych przyczyn zwiększonej częstości występowania infekcji boreliozą, w tym zmiana wzorców użytkowania gruntów, zwiększone zagęszczenie populacji jeleni i gryzoni, wyższe średnie temperatury i ingerencja w siedliska przez ludzi.

Organizacja non-profit FAIR Health przeanalizowała również roszczenia z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych i odkryła, że ​​borelioza drastycznie wzrosła w ciągu ostatnich 15 lat, a liczba zachorowań na obszarach wiejskich wzrosła ponad trzykrotnie ( pdf ).

Uczestnicy badania klinicznego nad nową szczepionką otrzymają albo trzy dawki szczepionki, znanej jako VLA15, albo trzy dawki placebo w soli fizjologicznej jako pierwszą serię szczepień między sierpniem 2022 a wiosennym sezonem kleszczowym 2023.

Po roku otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą lub kolejne placebo z soli fizjologicznej.

Według Pfizera, VLA15 „wykorzystuje ustalony mechanizm działania szczepionki przeciwko boreliozie, która celuje w zewnętrzne białko powierzchniowe A (OspA) Borrelia burgdorferi” i blokuje je, co następnie „hamuje zdolność bakterii do opuszczania kleszcza i zarażania ludzi. ”

Szczepionka ma chronić ludzi przed północnoamerykańskimi i europejskimi szczepami bakterii boreliozy.

„Wraz z rosnącym globalnym wskaźnikiem występowania boreliozy, zapewnienie ludziom nowej opcji ochrony przed chorobą jest ważniejsze niż kiedykolwiek” – powiedziała Annaliesa Anderson, starszy wiceprezes i szef działu badań i rozwoju szczepionek w firmie Pfizer.

„Mamy nadzieję, że dane wygenerowane z badania fazy 3 będą dalej wspierać pozytywne dowody na VLA15 do tej pory i nie możemy się doczekać współpracy z ośrodkami badawczymi w [Stanach Zjednoczonych] i Europie w tej ważnej próbie”.

Badania wykazujące „silną immunogenność”

Pfizer i Valneva powiedzieli, że badania fazy 2 szczepionki „nadal wykazują silną immunogenność zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa i tolerancji w obu badanych populacjach”.

Jeśli badanie kliniczne fazy 3 zakończy się sukcesem, firma Pfizer może złożyć wniosek licencyjny do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków w 2025 r.

Pfizer zgodził się na wpłatę 25 milionów dolarów na rzecz Valnevy po rozpoczęciu okresu próbnego. Firmy rozpoczęły współpracę w celu opracowania szczepionki w kwietniu 2020 r.

Większość przypadków boreliozy można z powodzeniem leczyć kilkoma tygodniami antybiotyków. Jednak nosiciele zwykle odczuwają bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i stawów oraz wysypkę skórną zwaną rumieniem wędrującym. Nieleczona może rozprzestrzenić się na układ nerwowy i serce.

Według CDC w latach 1985-2019 na całym świecie zgłoszono jedenaście przypadków śmiertelnego zapalenia serca z Lyme.