Witamy,
Internet dziś huczy w związku z pełnym zatwierdzeniem przez Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) szczepionki firm Pfizer-BioNTech przeciw Covid-19.
Ten produkt jednak nie został zatwierdzony ani licencjonowany przez FDA, ale został dopuszczony do użytku w sytuacjach awaryjnych przez FDA, zgodnie z EUA w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych.
Użycie tego produktu w nagłych wypadkach jest dozwolone tylko na czas złożenia oświadczenia, że ??istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na użycie produktu medycznego w nagłych wypadkach zgodnie z sekcją 564 (b) (1) ustawy FD&C, chyba że oświadczenie zostanie wypowiedziane lub zezwolenie cofnięte wcześniej.
Konkluzja:
Szczepionki przeciwko COVID nie została w pełni zatwierdzona jak, spekulują media przez FDA a jedynie dozwolono jej użycie tylko do sytuacji awaryjnej, a po jej zakończeniu zgoda ta zostanie cofnięta.
Naszym zdaniem decyzja USA nie zmienia sytuacji prawnej tego produktu na terenie RP, ponieważ jest to wyłącznie kwestia administracyjnego dopuszczenia produktu do obrotu (decyzja administracyjna).
Podkreślić w tym miejscu, że zgodnie Art. 37a. Ustawy Prawo farmaceutyczne (daje zwaną PF) [Podstawy prawne przeprowadzania badań] reguluje kwestie badań klinicznych produktów, z jakimi mamy do czynienia:
- Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b-37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak.
- Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza?.
W obecnej sytuacji nie istnieją również możliwości wyłączenia powyżej przytoczonych regulacji, gdyż stan prawny zawarty PF w art. Art. 37al. [Wyłączenia: badania nieinterwencyjne i bezpieczeństwa] na to nie zezwala.
Należy wskazać, iż zgodnie z wolą ustawodawcy wszystkie przesłanki z powyżej przytoczonych przepisów muszą być spełnione kumulatywnie.
Obecnie Narodowy Program Szczepień przeciwko COVID ? 19 odbywa się z użyciem: produktu III – IV fazy badania klinicznego, na ludziach zdrowych, którzy nie wymagają podania leków, a decyzja o podaniu leku jest integralną czynnością przystąpienia do badania.
Na podstawie powyższego stwierdzić należy, iż cała ta szopka nazwana Narodowym Programem Szczepień przeciwko COVID ? 19 w celu wprowadzenia ludzi w błąd to nadal badanie kliniczne i dopóki nim będzie, a już przedłużono czas ich trwania do grudnia 2024 r. nadal, jest to bezdyskusyjnie eksperyment medyczny, w jakim producent zdobywa wiedze o swoim produkcie i ocenia ryzyko jego podawania.
W związku z tym na podstawie art. 39 Konstytucji RP nie można stosować żadnego przymusu szczepienia tym produktem, czyli sytuacja Polaków nie ulega zmianie.
Przeczytaj:
Wspomóż naszą walkę o wolność, poprze wpłatę dowolnej kwoty na nasz rachunek bankowy: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752
????????????????????????
Na zlecenie indywidualne klienta nasza Kancelaria przygotuje również wszelkie pisma w zakresie spraw związanych z COVID.
Jeśli potrzebujesz pomocy, napisz do nas na adres @: covid@legaartis.pl lub zadzwoń 579636527, 222668618
Informujemy, iż porada prawna udzielana jest każdemu klientowi bezpłatnie.
https://paypal.me/legaartis
Dane do przelewu:
Kancelaria Lega Artis
ul. Przasnyska 6a lok 336a
01-756 Warszawa
IBAN: PL04102039030000140201226752
Jesteśmy do Waszej dyspozycji:
Pn. ? czw.: 11:00 ? 17:00
Piątek: 10:00 ? 15:00
