Otwierając drzwi do zatwierdzenia przez FDA szczepień dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat, firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły w poniedziałek rano, że ich szczepienie przeciwko COVID jest równie bezpieczne i skuteczne dla dzieci w wieku szkolnym, jak i dla dorosłych. Odkrycia pochodzą z prób na dużą skalę, które dają jedne z pierwszych wglądów w to, jak dobrze szczepienie działa u małych dzieci.
Wraz z rozpoczęciem nowego roku szkolnego narasta presja na szczepienie dzieci, zwłaszcza teraz, gdy panel doradczy FDA zalecił w zeszłym tygodniu, że szczepionki przypominające powinny być ograniczone do osób z obniżoną odpornością, a także osób w wieku 65 lat i starszych.
W badaniu fazy 2/3 z udziałem 2268 uczestników pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę, otrzymali dwa wstrzyknięcia dawki 10 mikrogramów (jedna trzecia wstrzyknięcia dla dorosłych) wytworzyły poziomy przeciwciał porównywalne z tymi obserwowanymi w badaniu trwającym od 16 do 25 lat. – starsi, którzy otrzymali dawkę dla dorosłych, podały firmy. Skutki uboczne były podobne do badań w grupie wiekowej 16-25 lat.
Firma Pfizer planuje wkrótce przesłać dane do FDA w celu uzyskania zezwolenia na użycie awaryjne, chociaż nie jest do końca jasne, kiedy. Tymczasem firma nadal będzie zbierać ?krótkoterminowe? dane wymagane do złożenia wniosku o pełne zatwierdzenie przez FDA dla kohorty wiekowej.
Odpowiedzi immunologiczne uczestników mierzono, obserwując poziom neutralizujących przeciwciał we krwi i porównując te poziomy z grupą kontrolną 16-25-latków, którym podawano schemat dwóch dawek z większą dawką 30 mikrogramów. Pfizer powiedział, że poziomy dobrze wypadły w porównaniu z osobami starszymi, które otrzymały większą dawkę, wykazując ?silną odpowiedź immunologiczną w tej grupie dzieci miesiąc po drugiej dawce?.
?Ponadto szczepionka COVID-19 była dobrze tolerowana, a skutki uboczne ogólnie porównywalne do tych obserwowanych u uczestników w wieku od 16 do 25 lat? ? podała firma.
Warto zauważyć, że rzecznik firmy Pfizer potwierdził, że u żadnego z młodszych pacjentów nie było przypadków zapalenia mięśnia sercowego ? rzadkiego rodzaju zapalenia serca związanego ze szczepionkami mRNA .
Obecnie w USA szczepionka Pfizer jest w pełni zatwierdzona dla osób powyżej 16 roku życia i dopuszczona w nagłych wypadkach dla osób w wieku 12 lat i starszych. Pfizer wierzy teraz, że będzie dysponował danymi dla dzieci w wieku sześciu miesięcy ?już w czwartym kwartale?.
Podczas rozmowy doktor skomentował, że Pfizer po raz kolejny robi ?naukę w komunikacie prasowym?, ale dane są nadal ?korzystne?.
Przeczytaj pełną wersję poniżej:
NOWY JORK I MAINZ, Niemcy–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dziś wyniki badania fazy 2/3 wykazujące korzystny profil bezpieczeństwa i silne reakcje przeciwciał neutralizujących u dzieci w wieku od 5 do 11 lat stosując schemat dwóch dawek 10 ?g podawanych w odstępie 21 dni, dawka mniejsza niż dawka 30 ?g stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych. Odpowiedzi przeciwciał u uczestników, którym podano dawki 10 ?g, były porównywalne do tych odnotowanych w poprzednim badaniu Pfizer-BioNTech u osób w wieku od 16 do 25 lat uodpornionych dawkami 30 ?g. Dawka 10 ?g została starannie dobrana jako dawka preferowana ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. To pierwsze wyniki kluczowego badania szczepionki przeciw COVID-19 w tej grupie wiekowej.
?W ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy setki milionów ludzi w wieku 12 lat i starszych z całego świata otrzymały naszą szczepionkę COVID-19. Chcemy rozszerzyć ochronę zapewnianą przez szczepionkę na tę młodszą populację, pod warunkiem uzyskania zezwolenia regulacyjnego, zwłaszcza, że ??śledzimy rozprzestrzenianie się wariantu Delta i znaczne zagrożenie, jakie stanowi dla dzieci? ? powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny , Pfizer. ?Od lipca liczba pediatrycznych przypadków COVID-19 wzrosła w USA o około 240 procent ? ??podkreślając potrzebę szczepień w zakresie zdrowia publicznego. Te wyniki badań stanowią mocną podstawę do ubiegania się o zezwolenie na naszą szczepionkę dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat i planujemy w trybie pilnym przedłożyć je FDA i innym organom regulacyjnym?.
?Cieszymy się, że możemy przekazać dane organom regulacyjnym dla tej grupy dzieci w wieku szkolnym przed rozpoczęciem sezonu zimowego? ? powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech. ?Profil bezpieczeństwa i dane dotyczące immunogenności u dzieci w wieku od 5 do 11 lat zaszczepionych niższą dawką są zgodne z tymi, które zaobserwowaliśmy w przypadku naszej szczepionki w innych starszych populacjach przy wyższej dawce?.
Dane podsumowane z tego badania fazy 2/3, obejmującego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, dotyczyły 2268 uczestników w wieku od 5 do 11 lat, którzy otrzymali dawkę 10 ?g w schemacie dwudawkowym. W badaniu średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (GMT) wyniosła 1197,6 (95% przedział ufności [CI, 1106,1, 1296,6]), wykazując silną odpowiedź immunologiczną w tej grupie dzieci miesiąc po podaniu drugiej dawki . Jest to dobre porównanie (było non-inferior) z GMT 1146,5 (95% CI: 1045,5, 1257.2) od uczestników w wieku od 16 do 25 lat, którzy zostali wykorzystani jako grupa kontrolna do tej analizy i którym podawano schemat dwóch dawek 30 ?g. Co więcej, szczepionka COVID-19 była dobrze tolerowana, z efektami ubocznymi ogólnie porównywalnymi do tych obserwowanych u uczestników w wieku od 16 do 25 lat.
Pfizer i BioNTech planują jak najszybciej udostępnić te dane amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) i innym organom regulacyjnym. W Stanach Zjednoczonych firmy spodziewają się, że uwzględnią te dane w krótkoterminowym zgłoszeniu o zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA), ponieważ nadal gromadzą dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wymagane do złożenia wniosku o pełne zatwierdzenie przez FDA w tej grupie wiekowej. Planowany jest również wniosek do EMA o aktualizację Warunkowego Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu UE. Odczyty z górnej linii dla pozostałych dwóch kohort wiekowych z badania ? dzieci w wieku 2-5 lat i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat ? spodziewane są już w czwartym kwartale tego roku.
Pfizer i BioNTech planują przesłać dane z pełnego badania fazy 3 do naukowej publikacji recenzowanej.
Wspomóż naszą walkę o wolność, poprze wpłatę dowolnej kwoty na nasz rachunek bankowy: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752
????????????????????????
Na zlecenie indywidualne klienta nasza Kancelaria przygotuje również wszelkie pisma w zakresie spraw związanych z COVID.
Jeśli potrzebujesz pomocy, napisz do nas na adres @: covid@legaartis.pl lub zadzwoń 579636527, 222668618
Informujemy, iż porada prawna udzielana jest każdemu klientowi bezpłatnie.
https://paypal.me/legaartis
Dane do przelewu:
Kancelaria Lega Artis
ul. Przasnyska 6a lok 336a
01-756 Warszawa
IBAN: PL04102039030000140201226752
Jesteśmy do Waszej dyspozycji:
Pn. ? czw.: 11:00 ? 17:00
Piątek: 10:00 ? 15:00
