Agencja ds. Żywności i Leków prosi sędziego o 75 lat na opracowanie danych dotyczących szczepionki Pfizer i BioNTech, czyli o 20 lat od poprzedniej prośby .
Agencja, znana jako FDA , powiedziała sądowi, że może pracować szybciej niż proponowana wcześniej stawka 500 stron miesięcznie. Ale powiedział również, że jest ponad 59 000 stron więcej niż wspomniano we wcześniejszym zgłoszeniu.
To odkrycie i chęć upewnienia się, że może działać w tym samym czasie w odniesieniu do innych wniosków wynikających z ustawy o wolności informacji, skłoniły sędziego do nowej prośby o zezwolenie na produkcję około 12 000 stron do 31 stycznia 2022 r. i 500 stron miesięcznie odtąd.
Ta operacja udostępniania zajmie co najmniej do 2096 r., Aaron Siri, prawnik pracujący nad sprawą, powiedział w poście na blogu.
?Jeśli trudno uwierzyć w to, co czytasz ? to dlatego, że rząd jest dystopijny, aby dać firmie Pfizer miliardy, upoważnić Amerykanów do wzięcia ich produktu, zabronić Amerykanom wnoszenia pozwów o krzywdy, ale jednocześnie odmówić Amerykanom wglądu w dane leżące u jego podstaw. to jego licencja ? powiedział.
Sprawa została wniesiona w imieniu specjalistów ds. zdrowia publicznego i medycyny na rzecz przejrzystości, które stwierdziły, że FDA nie zastosowała się do jej prośby o dane w odpowiednim czasie.
W skład grupy wchodzą dr Carole Browner, profesor naukowy na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles, David Geffen School of Medicine; Peter Doshi, profesor nadzwyczajny w Szkole Farmacji Uniwersytetu Maryland oraz dr Harvey Risch, profesor epidemiologii w Szkole Zdrowia Publicznego Yale.
Grupa twierdzi, że dane powinny zostać szybko upublicznione, ponieważ FDA poświęciła zaledwie 108 dni na ich przegląd przed udzieleniem zezwolenia na awaryjne użycie szczepionki Pfizer-BioNTech.
Sprawa jest pilniejsza, ponieważ miliony Amerykanów są zobowiązane do przyjęcia szczepionki lub poniesienia konsekwencji, takich jak utrata dostępu do firm i rozwiązanie umowy.
Szczepionka firmy Pfizer jest jedyną zatwierdzoną przez organy nadzorujące leki. Aprobaty oznaczają, że produkty osiągnęły wyższy próg bezpieczeństwa i skuteczności niż te, które otrzymały zezwolenie awaryjne.
? Całym celem FOIA jest przejrzystość rządowa. W wielu niedawnych sprawach, przestrzegając wymogu FOIA, aby ?niezwłocznie udostępnić dokumentację?, sądy wymagały od agencji, w tym FDA, aby produkowały 10 000 lub więcej stron miesięcznie, a sprawy te nie obejmowały wniosku o prawie tak ważnym ? tj. , dane leżące u podstaw licencji na produkt wolny od odpowiedzialności, którego otrzymanie od rządu federalnego wymaga prawie wszystkich Amerykanów? ? powiedział Siri.
?Ponieważ obecna pandemia szaleje, pilnie potrzebny jest niezależny przegląd tych dokumentów przez zewnętrznych naukowców, aby pomóc w rozwiązaniu niedociągnięć i problemów związanych z dotychczasową reakcją na pandemię?.
FDA poinformowała, że ??jej Centrum Oceny i Badań Biologicznych prowadzi rejestry poszukiwane przez powoda, ale ma tylko 10 członków personelu, a dwóch z nich jest nowych, co sprawia, że ??przetwarzają strony wolniej niż inni pracownicy.
Każda linia każdej strony musi zostać przejrzana, aby upewnić się, że zastosowano odpowiednie akcje, mówi zgłoszenie.
Ponadto szybsza stawka niż ta, o którą prosiliśmy, odwróciłaby ?znaczne zasoby od przetwarzania innych wniosków FOIA, które również są w postępowaniu sądowym? oraz wniosków, które wpłynęły przed danym wnioskiem, powiedziała agencja, dodając: ?Podsumowując, FDA proponowany harmonogram rozpatrywania spraw jest sprawiedliwy dla powoda.?
