Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) ogłosił pilne wycofanie z obrotu czterech serii popularnego leku z magnezem – Magne B6. Powodem decyzji są wyniki badań stabilności, które wykazały zbyt niski poziom uwalniania witaminy B6, co może zagrażać zdrowiu pacjentów.
Które serie zostały wycofane?
Decyzja dotyczy czterech serii tabletek powlekanych Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), 48 mg Mg²⁺ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Z obrotu natychmiast wycofano następujące serie:
- GV380, data ważności: 06.2025
- GV381, data ważności: 06.2025
- GV382, data ważności: 06.2025
- HV006, data ważności: 12.2025
Wycofanie dotyczy całego obszaru Polski i weszło w życie z dniem ogłoszenia decyzji.
Powód decyzji: niewystarczające uwalnianie witaminy B6
W komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyjaśniono, że przyczyną wycofania jest zbyt niski poziom uwalniania chlorowodorku pirydoksyny (czyli witaminy B6), stwierdzony w badaniach stabilności. Substancja ta pełni w preparacie kluczową funkcję, ponieważ wspomaga wchłanianie magnezu w organizmie.
Brak odpowiedniego uwalniania witaminy B6 może więc oznaczać, że lek nie działa zgodnie z deklarowaną skutecznością terapeutyczną, co w konsekwencji może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
„Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego” – czytamy w oficjalnym komunikacie.
Zakaz sprzedaży i obowiązek zniszczenia produktu
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy, który nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych, nie może być dalej w obrocie, ani stosowany u pacjentów. W takim przypadku podlega obowiązkowemu zniszczeniu, o ile decyzja wycofująca nie przewiduje innego zastosowania – a w tym przypadku taka możliwość nie została dopuszczona.
Znaczenie decyzji GIF dla pacjentów i aptek
Decyzja GIF ma natychmiastowy skutek prawny i oznacza, że:
- Apteki muszą niezwłocznie wycofać wskazane serie ze sprzedaży.
- Pacjenci posiadający opakowania leku z wycofanych serii nie powinni ich stosować.
- Podmioty odpowiedzialne za dystrybucję muszą zapewnić utylizację wycofanego produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Dla pacjentów oznacza to konieczność sprawdzenia numerów serii posiadanych opakowań oraz ewentualnej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą w sprawie alternatywnych preparatów magnezu.
Kontekst: Magne B6 – popularny, ale teraz pod lupą
Magne B6 to jeden z najbardziej rozpoznawalnych leków dostępnych bez recepty, stosowany w leczeniu niedoborów magnezu, skurczów mięśni i przewlekłego zmęczenia. Połączenie magnezu z witaminą B6 miało na celu zwiększenie jego biodostępności, co czyniło preparat bardziej skutecznym od zwykłych suplementów diety.
Wycofanie aż czterech serii tego leku to poważny sygnał ostrzegawczy, zarówno dla pacjentów, jak i całej branży farmaceutycznej. Pokazuje też, jak ważne są ciągłe kontrole jakości, nawet w przypadku długo obecnych na rynku preparatów.
Co dalej?
Na razie brak informacji o potencjalnym wycofaniu kolejnych serii lub całego produktu Magne B6. GIF może podjąć dalsze działania w zależności od wyników kolejnych badań i zgłoszeń od producenta. Warto jednak podkreślić, że kontrole stabilności są standardową procedurą i ich celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentów.
GIF przypomina, że w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa leków, pacjenci mogą zgłaszać działania niepożądane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, a także zasięgać informacji w aptekach i u lekarzy prowadzących.
