Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił decyzję o natychmiastowym wycofaniu jednej z serii popularnego leku Apap Extra z aptek w całej Polsce. Powodem jest zanieczyszczenie mechaniczne wykryte w procesie produkcji. W komunikacie podkreślono, że decyzja ma charakter prewencyjny, a wszyscy pacjenci powinni niezwłocznie sprawdzić swoje domowe apteczki.
Apap Extra wycofany z obrotu. Dotyczy konkretnej serii
17 maja 2025 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu leku Apap Extra (Paracetamol + Kofeina), opakowanie 10 tabletek, seria U1508501, data ważności: 10.2027. Decyzja ma zastosowanie na terenie całej Polski.
Bezpośrednią przyczyną wycofania leku było podejrzenie zanieczyszczenia jednej z partii ciałem obcym. Producent, firma US PHARMACIA Sp. z o.o., zgłosił problem po wykryciu awarii – uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora podczas produkcji. Dochodzenie wykazało, że problem dotyczy wyłącznie jednej serii, ale GIF podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu tej partii z obrotu ze względu na potencjalne ryzyko dla zdrowia publicznego.
Dlaczego to ważne? Ryzyko dla pacjentów
Apap Extra to jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych w Polsce. Zawiera paracetamol i kofeinę – substancje czynne stosowane w leczeniu bólu głowy, mięśni, gorączki czy migren. Produkt dostępny jest bez recepty, co sprawia, że znajduje się w wielu domowych apteczkach.
Zanieczyszczenie mechaniczne, nawet pojedynczym elementem z maszyny produkcyjnej, może być groźne dla zdrowia, jeśli pacjent połknie skażoną tabletkę. Z tego względu Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu serii i wezwał pacjentów do zaprzestania stosowania produktu, jeśli posiadają opakowanie oznaczone jako U1508501.
Co zrobić z wycofanym lekiem?
GIF przypomina, że niewłaściwe przechowywanie i stosowanie leków może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, szczególnie w przypadku produktów niespełniających norm jakościowych. Jeżeli posiadasz wycofaną serię Apap Extra:
- nie zażywaj leku, nawet jeśli opakowanie wygląda na nienaruszone,
- zwróć opakowanie do najbliższej apteki, która ma obowiązek przyjąć i zutylizować produkt,
- zachowaj czujność wobec innych leków, sprawdzaj numery serii i daty ważności.
Polska w czołówce konsumpcji leków bez recepty
Z danych wynika, że ponad 90% Polaków zażywa leki przynajmniej raz w roku, a co trzeci – codziennie. Średnie roczne spożycie leków dostępnych bez recepty to od 7 do 8 opakowań na osobę, co plasuje Polskę w ścisłej europejskiej czołówce.
Najczęściej stosowanymi lekami są właśnie środki przeciwbólowe, w tym paracetamol i ibuprofen. Choć ich dostępność w aptekach, drogeriach i supermarketach może wydawać się zaletą, eksperci ostrzegają przed lekceważeniem ryzyka działań niepożądanych i interakcji farmakologicznych.
Potencjalne skutki nadużywania leków:
- uszkodzenie wątroby i nerek,
- uzależnienie,
- maskowanie objawów poważnych chorób,
- niebezpieczne interakcje z innymi lekami,
- powikłania po przedawkowaniu.
Rola GIF w ochronie zdrowia publicznego
Główny Inspektorat Farmaceutyczny odpowiada za nadzór nad jakością, bezpieczeństwem i legalnością produktów leczniczych w Polsce. W jego kompetencjach leży m.in.:
- kontrola zakładów produkcyjnych (zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania),
- analiza próbek leków z rynku (aptek, hurtowni),
- publikowanie komunikatów o wstrzymaniu lub wycofaniu produktów.
GIF współpracuje także z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych i Państwowym Instytutem Kontroli Leków, monitorując działania niepożądane zgłaszane przez lekarzy i pacjentów.
Wycofanie serii Apap Extra to kolejny dowód na to, że system nadzoru nad lekami w Polsce działa skutecznie i reaguje na sygnały zagrożenia. Regularne kontrole i szybka reakcja na nieprawidłowości pozwalają chronić zdrowie pacjentów i zwiększać zaufanie do instytucji publicznych.
Perspektywa na przyszłość
Choć wycofanie jednej partii leku nie oznacza ogólnego zagrożenia dla wszystkich pacjentów, sytuacja ta jest ważnym przypomnieniem o konieczności świadomego stosowania leków oraz regularnej weryfikacji informacji o produktach dostępnych na rynku. Polacy powinni wyrobić nawyk sprawdzania komunikatów GIF, a także czytania ulotek i oznaczeń na opakowaniach.
W najbliższych tygodniach GIF może przeprowadzić dodatkowe kontrole, by upewnić się, że podobne przypadki nie występują w innych seriach ani u innych producentów. Pacjenci powinni zachować czujność i stosować się do zaleceń instytucji nadzoru farmaceutycznego.
