Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu popularnego syropu na kaszel. Decyzja ta jest wynikiem zgłoszeń od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych, które zaobserwowały krystaliczny osad na dnie butelek, nie rozpuszczający się nawet po wstrząśnięciu . Ta niepokojąca wada jakościowa skłoniła GIF do podjęcia stanowczych działań w celu ochrony zdrowia publicznego.
Szczegóły dotyczące wycofanego produktu
Wycofany produkt to syrop Dexapini, zawierający trzy składniki aktywne:
- Dekstrometorfan: substancja przeciwkaszlowa działająca na ośrodkowy układ nerwowy, tłumiąc odruch kaszlu.
- Wyciąg płynny z sosny: działa wykrztuśnie i łagodzi podrażnienia dróg oddechowych.
- Nalewka z owoców kopru włoskiego: posiada właściwości rozkurczowe i wspomaga usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych.
Lek ten jest powszechnie stosowany w leczeniu suchego kaszlu towarzyszącego stanom zapalnym górnych dróg oddechowych, zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Szczegóły dotyczące wycofanej serii:
- Nazwa handlowa: Dexapini, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, syrop.
- Opakowanie: 1 butelka 115 ml.
- GTIN: 05909991031619.
- Numer serii: 02092024.
- Data ważności: 30.09.2027.
Przyczyna wycofania: krystaliczny osad w syropie
Zgłoszenia od hurtowni farmaceutycznych dotyczyły obecności dużych, przezroczystych kryształów na dnie butelek, które nie rozpuszczały się po wstrząśnięciu . Taka cecha nie była opisana w dokumentacji produktu jako naturalna. Po analizie producent, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., potwierdził, że skrystalizowaną substancją jest sacharoza (cukier), będąca składnikiem leku. Mimo że oddzielenie kryształów nie wpływa na skuteczność farmakoterapii ani na bezpieczeństwo stosowania, obecność takiego osadu budzi wątpliwości co do jakości produktu.
Stanowcza reakcja GIF: natychmiastowe wycofanie
W obliczu zaistniałej sytuacji, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu serii 02092024 syropu Dexapini. Decyzja ta ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać bezzwłocznie usunięty z aptek i hurtowni na terenie całego kraju .
Co zrobić, jeśli masz wycofany syrop w domu?
Osoby, które posiadają syrop Dexapini z wycofanej serii, powinny:
- Zaprzestać jego stosowania: nawet jeśli nie zauważono żadnych niepokojących objawów po jego użyciu.
- Skontaktować się z apteką: w celu uzyskania informacji na temat możliwości zwrotu lub wymiany produktu.
- Skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: w celu dobrania alternatywnego leku na kaszel.
Dlaczego takie działania są konieczne?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny pełni kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa farmakoterapii w Polsce. Jego zadaniem jest nadzór nad jakością produktów leczniczych dostępnych na rynku. Wszelkie odstępstwa od norm jakościowych, nawet jeśli nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia, mogą wpływać na zaufanie pacjentów do systemu opieki zdrowotnej oraz skuteczność leczenia.
Inne przypadki wycofania leków z obrotu
Wycofanie serii leku z obrotu nie jest zjawiskiem odosobnionym. W przeszłości GIF podejmował podobne decyzje w związku z:
- Nieszczelnością opakowań: co mogło prowadzić do zanieczyszczenia leku i utraty jego sterylności .
- Nieprawidłowymi wynikami stabilności: które mogły wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
- Wadami jakościowymi: takimi jak zmiana barwy, konsystencji
Jeden komentarz
Sama nazwa syrop wskazuje, że jest to roztwór o dużej lepkości czyli w wodzie rozpuszczono tyle składników ile się dało czyli osiągnięto stan nasycenia w takiej temperaturze w jakiej się to produkuje. Jeśli przechowuje się taki roztwór w zimnym magazynie, to wyhodują się w nim kryształy. Wystarczyło podgrzać i byłoby ok. Ale nie. GIF nakazuje polskiemu producentowi wycofanie produktu. W kolejce już czekają inni na zwiększenie swojego udziału w rynku. W mojej ocenie zawinił nie producent a warunki przechowywania w magazynach hurtowników. To co zrobił GIF to świństwo.