Rozszerzenie wskazań dla szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax – do stosowania u dzieci w wieku od 6. do 11. lat zarekomendowała w czwartek Europejska Agencja Leków (EMA). Agencja wydała też rekomendację odnośnie dawki przypominającej szczepionki Comirnaty u młodzieży od 12. roku życia.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zarekomendował w czwartek rozszerzenie wskazań dla szczepionki mRNA na COVID-19 o nazwie Spikevax firmy Moderna do stosowania u dzieci w wieku od 6. do 11. lat. CHMP wyśle swoją rekomendację Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję w tej sprawie.
Dotychczas szczepionka była zarejestrowana do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku lat 12. i starszych.
U dzieci w wieku 6-11 lat stosowana będzie o połowę mniejsza dawka szczepionki niż w grupie 12 lat i więcej (50 mikrogramów zamiast 100 mikrogramów). Sposób podawania będzie taki sam – dwie iniekcje w ramię w odstępie czterech tygodni.
Badanie kliniczne w grupie dzieci w przedziale wiekowym 6-11 lat wykazało, że reakcja odpornościowa (mierzona poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) na mniejszą dawkę szczepionki była porównywalna do reakcji obserwowanej u osób w wieku 18-25 lat po otrzymaniu dawki 100 mikrogramów.
Najczęstsze działania niepożądane w tej grupie dzieci były podobne do tych obserwowanych u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Należą do nich: ból, zaczerwienienie i opuchlizna w miejscu iniekcji, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, nudności, wymioty, powiększone lub tkliwe węzły chłonne pod ramieniem, gorączka, ból mięśni i stawów. Te objawy były przeważnie łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i złagodniały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Dlatego CHMP ocenił, że korzyści ze stosowania szczepionki w grupie wiekowej 6-11 lat przeważają nad ryzykiem, zwłaszcza u dzieci z chorobami zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
Bezpieczeństwo szczepionki zarówno w grupie dzieci, jak i dorosłych ma być wciąż ściśle monitorowane w krajach członkowskich Unii Europejskiej.
W czwartek CHMP zarekomendował również, że dzieciom w wieku 12. lat i starszym można podawać – jeśli jest to wskazane – dawkę przypominającą szczepionki mRNA przeciw COVID-19 o nazwie Comirnaty firmy Pfizer. Ostateczną decyzję w tej sprawie wyda Komisja Europejska.
Obecnie Comirnaty jest zarejestrowana do stosowania w dwóch dawkach u dzieci od 5. roku życia i u osób dorosłych, a dawka przypominająca może być – zgodnie z rejestracją – stosowana od 18. roku życia.
CHMP wydał opinię na podstawie oceny wstępnych danych z badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności dawki przypominającej szczepionki u osób w wieku 16 lat i starszych, a także na podstawie opublikowanych prac i potwierdzonych danych oraz dowodów z codziennej praktyki podawania dawki przypominającej u dzieci w Izraelu.
Komitet uznał, że dostępne dowody są wystarczające, by stwierdzić, że odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą u nastolatków jest co najmniej tak dobra jak u dorosłych. Nie odnotowano niepokojących danych o działaniach niepożądanych po dawce przypominającej.
W nadchodzących miesiącach oczekiwane są dalsze dane na ten temat pozyskane z trwających obecnie badań i analiz.
Komitet podkreśla, że decyzję o stosowaniu dawki przypominającej u nastolatków od 12. roku życia będą podejmować odpowiednie ciała eksperckie w każdym kraju członkowskim UE, po rozważeniu ryzyka i korzyści, w tym po uwzględnieniu znanego ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza szczególnie rzadkiego, ale poważnego powikłania w postaci zapalenia mięśnia sercowego.
