Dyrektor generalny Pfizer, Albert Bourla, powiedział w niedzielę, że producent szczepionek planuje przesłać dane dotyczące czwartej dawki szczepionki COVID-19 do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, ponieważ po trzech dawkach ochrona „nie jest tak dobra przed infekcjami” i „nie trwa bardzo długo” w przypadku wariantu takiego jak Omicron.
Dyrektor generalny Pfizer, Albert Bourla, powiedział w niedzielę w programie CBS Face the Nation, że potrzebna jest czwarta dawka szczepionki COVID-19, aby powstrzymać hospitalizacje i infekcje niskiego poziomu.
Firma planuje przekazać dane do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na czwartą dawkę i przez co najmniej rok pracuje nad szczepionką chroniącą przed wszystkimi wariantami COVID.
W wywiadzie dla Squawk Box Bourla powiedziała:
„Myślę, że dostarczymy FDA duży pakiet danych o potrzebie czwartej dawki i oczywiście będą musieli wyciągnąć własne wnioski, a następnie CDC. […] aby zobaczyć, że wokół omikronu istnieje wyraźna potrzeba wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej”.
Bourla powiedział, że czwarta dawka jest „niezbędna w tej chwili”, ponieważ ochrona po trzech dawkach szczepionki Pfizera „nie jest tak dobra w przypadku infekcji” i „nie działa bardzo długo” w obliczu wariantu takiego jak Omicron.
Bourla powiedział, że Pfizer tworzy szczepionkę, która obejmuje Omicron i wszystkie inne warianty, i jest optymistą co do wstępnych danych, które do tej pory widział.
„W tej chwili trwa tak wiele badań i do końca miesiąca będziemy czytać wiele z nich” – dodał.
Bourla powiedział CBS, że Amerykanie muszą przygotowywać się na dawkę przypominającą COVID każdej jesieni, tak jak robią to ze szczepionką przeciw grypie.
Trzecia dawka szczepionki firmy Pfizer jest obecnie dostępna dla każdego, kto ukończył 12 lat, który otrzymał drugą dawkę co najmniej pięć miesięcy przed zażądaniem trzeciej dawki.
Pfizer zawsze planował coroczne odświeżanie, aby zwiększyć zyski
Jak donosi The Defender 26 lutego 2021 r., zaledwie dwa miesiące po wydaniu przez FDA zezwolenia na awaryjne zastosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech, Bourla powiedział przedstawicielom mediów, że firma planuje coroczne dawki przypominające szczepionki przez długi czas.
„Każdego roku musisz zaszczepić się na grypę” – powiedział Bourla w wywiadzie dla NBC News. „Tak będzie również w przypadku COVID. Za rok będziesz musiał szczepić się co roku, aby być chronionym przed COVID”.
Oznacza to jeszcze większą sprzedaż – i większe zyski – ze szczepionki, donosi WRCBtv, oddział CBS.
Podczas telekonferencji w lutym 2021 r. Bourla powiedział analitykom, głównym bankom i inwestorom, że firma może osiągnąć znaczne zyski dzięki wyższym cenom i wprowadzić rutynowe dawki przypominające dla nowych wariantów wirusa.
Przemawiając na Barclays Global Health Conference w marcu 2021 r., dyrektor finansowy Frank D’Amelio powiedział, że Pfizer nie postrzega tego jako jednorazowe wydarzenie, ale raczej coś, co będzie kontynuowane w dającej się przewidzieć przyszłości.
W tym momencie firma Pfizer rozpoczęła już badania nad trzecią dawką szczepionki w celu uwzględnienia wariantów, zażądała corocznych dawek przypominających i powiedziała inwestorom, że spodziewa się podobnego strumienia przychodów, co w przypadku szczepionek przeciw grypie.
FDA powiedziała wówczas, że jest skłonna zatwierdzić szczepionki przypominające w oparciu o małe badania kliniczne i akceptując dane na temat tego, jak dobrze szczepionki aktywują układ odpornościowy, zamiast czekać na długoterminowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w celu ochrony przed COVID.
Pfizer powiedział w zeszłym miesiącu, że spodziewa się, że sprzedaż swojej szczepionki przeciw COVID i pigułki przeciwwirusowej Paxlovid osiągnie 54 miliardy dolarów w 2022 roku, podał Reuters.
Pfizer powiedział, że jego szczepionka ma przynieść 32 miliardy dolarów w 2022 roku – o 13% mniej niż w 2021 roku.
Nowe dane z Wielkiej Brytanii sugerują, że szczepionki nie są skuteczne
Według danych opublikowanych na Substack przez Alexa Berensona, byłego reportera New York Times, hospitalizacje i zgony w Wielkiej Brytanii „pozostają na wysokim poziomie i są w przeważającej mierze u osób zaszczepionych”.
W zeszłym miesiącu 90% z 1000 Brytyjczyków, którzy umierali na COVID co tydzień, było zaszczepionych. W ciągu czterech tygodni do 27 lutego 397 niezaszczepionych osób zmarło na COVID w Wielkiej Brytanii, w porównaniu z 3512 zaszczepionymi.
Berenson napisał:
Jeśli przyjąć szerszą definicję, która potencjalnie obejmuje więcej przypadkowych zgonów niezwiązanych z zakażeniami COVID, liczby są jeszcze gorsze: zmarło 5871 zaszczepionych osób w porównaniu do 570 nieszczepionych. (Stany Zjednoczone nie udostępniają tych danych publicznie; nie jest nawet jasne, czy amerykańskie organy ds. zdrowia zbierają je kompleksowo).
Raport pokazuje również po raz pierwszy, że osoby dorosłe w wieku poniżej 50 lat są tak samo prawdopodobnie hospitalizowane z powodu COVID, niezależnie od tego, czy są zaszczepione, czy nie. Raport nie dostarcza porównywalnych danych szacunkowych dotyczących hospitalizacji osób zaszczepionych, ale nie zaszczepionych, ale na podstawie dostarczonych surowych danych wskaźniki te są najwyższe ze wszystkich.
Tymczasem liczba nowych infekcji Covid w Wielkiej Brytanii prawie się podwoiła w ciągu ostatnich dwóch tygodni i obecnie wynosi ponad 60 000 dziennie.
Według danych, nawet zastrzyki przypominające „nie wydają się zapewniać ochrony przed hospitalizacją u młodszych ludzi” – napisał Berenson.
Firma twierdzi, że szczepionka Pfizer dla dzieci poniżej 5 roku życia może zostać zatwierdzona do maja
Według New York Times, ponad 22 miliony osób poniżej 18 roku życia w Stanach Zjednoczonych zostało w pełni zaszczepionych szczepionką firmy Pfizer, ale liczba zaszczepionych spada. Jednak nadal istnieje zapotrzebowanie na szczepienia dla dzieci poniżej 5 roku życia.
W zeszłym miesiącu organy regulacyjne wezwały firmy Pfizer i BioNTech do przedstawienia wstępnych wyników badania pediatrycznego obejmującego trzy dawki. FDA była gotowa zaszczepić najmłodszą grupę wiekową dwiema dawkami, chociaż ostateczne wyniki dla trzech dawek nie były jeszcze dostępne.
Chociaż nadal nie jest jasne, dlaczego badanie zakończyło się niepowodzeniem, dane firmy Pfizer w przeważającej mierze wykazały, że dwie dawki nie zapewniały odpowiedniej ochrony przed objawowymi infekcjami.
„Dane, które widzieliśmy, uświadomiły nam, że potrzebujemy danych z trzeciej dawki, tak jak w trwającym badaniu, aby zdecydować, czy możemy przejść do zatwierdzenia” – powiedział dr. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział dziennikarzom podczas telekonferencji.
Marks powiedział, że ma nadzieję, że decyzja zapewni ludziom spokój ducha, że FDA upewnia się, że wszystko, na co pozwalamy, ma bezpieczeństwo i skuteczność, których ludzie oczekują od naszego przeglądu produktów medycznych.
POLECAMY: Dlaczego nagle pojawia się tyle zawałów serca?
Zapytany o sytuację w niedzielę, Bourla powiedział, że urzędnicy FDA „bardzo chcieli”, aby firma przedstawiła dane, ale kierownictwo Pfizera „trochę niechętnie podało dwie dawki, ponieważ uważaliśmy, że dzieci będą potrzebowały schematu trzech dawek ”.
Bourla powiedział, że dane o tym, jak trzydawkowy schemat działa u dzieci w wieku 6 miesięcy, będą prawdopodobnie dostępne w kwietniu, a zatwierdzenie zostanie wydane w maju, „jeśli to zadziała”.
Firma Pfizer poprosiła FDA o powstrzymanie się od zgłaszania niektórych danych dotyczących bezpieczeństwa
Chociaż Pfizer nie wie, czy jego szczepionka okaże się wystarczająco skuteczna dla najmłodszej grupy wiekowej, firma twierdzi, że jej badania pokazują, że szczepionka jest bezpieczna.
W okresie od 14 grudnia 2020 r. do 4 marca 2022 r. po szczepieniach przeciwko COVID zgłoszono łącznie 1 168 894 zdarzeń niepożądanych, zgodnie z najnowszymi danymi z Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Poszczepiennych (VAERS) – głównego systemu zgłaszania działań niepożądanych poszczepiennych finansowanego przez władze federalne w Stanach Zjednoczonych zgłaszane.
Dane obejmują łącznie 25 158 zgłoszeń ofiar śmiertelnych i 203 888 zgłoszeń poważnych obrażeń, w tym ofiar śmiertelnych, w tym samym okresie.
Spośród wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych 667 973 jest związanych ze szczepionką firmy Pfizer. Spośród 25 158 zgłoszonych zgonów spowodowanych szczepieniami przeciw COVID, 16 475 jest spowodowanych szczepionką firmy Pfizer.
Historycznie wykazano, że VAERS zgłasza tylko 1% rzeczywistych zdarzeń niepożądanych poszczepiennych.
Według firmy Pfizer, uzyskanej w ramach Wolności Informacji, firma wystąpiła o zwolnienie z FDA, aby uniknąć rejestrowania niektórych danych dotyczących bezpieczeństwa związanych ze wstrzyknięciami, ponieważ firma twierdziła, że system VAERS jest wystarczający do rozwiązania wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem przy ujawnianiu wstrzyknięć.
We wniosku o uchylenie, Pfizer powiedział, że VAERS to „solidny” system „zaprojektowany w celu ujawnienia problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek”.
Dokumenty Pfizera pokazują również, że firma zapłaciła 2,87 miliona dolarów, kiedy złożyła wniosek o szczepionkę przeciw COVID do FDA, która jak dotąd odmawiała ujawnienia dokumentów, które stanowią podstawę zatwierdzenia szczepionki – formularz Pfizer.
