Pfizer i BioNTech ogłosiły dzisiaj, że zamierzają wystąpić o zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla dawki przypominającej COVID-19 dla zdrowych dzieci w wieku od 5 do 11 lat w oparciu o wyniki niewielkiego badania, które nie zostało opublikowane lub przeanalizowane przez niezależnych ekspertów.
Firmy planują również jak najszybciej wystąpić o zatwierdzenie do Europejskiej Agencji Leków i innych organów regulacyjnych na całym świecie.
Pfizer powiedział w komunikacie prasowym, że trzecia dawka szczepionki zapewniła znaczną ochronę przed wariantem omikronu w małej fazie 2/3 badania klinicznego u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Badanie oparto na danych pochodzących od zaledwie 140 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, które otrzymały dawkę przypominającą sześć miesięcy po drugiej dawce szczepionki COVID firmy Pfizer-BioNTech w serii podstawowej.
Bliższe przyjrzenie się 30 dzieciom ujawniło 36-krotny wzrost przeciwciał przeciwko wirusowi – poziom wystarczająco wysoki, aby zwalczyć wariant omikronowy, donosi ABC News.
Pfizer twierdził, że trzecia dawka była „dobrze tolerowana i nie zaobserwowano nowych sygnałów bezpieczeństwa”.
Chociaż ponad 10 000 dzieci w wieku poniżej 12 lat uczestniczyło w próbach klinicznych szczepionki przeciw COVID firmy Pfizer, według Pfizera, tylko 140 zostało wybranych do badania, co stanowi podstawę wniosku firmy o EUA.
Dr Brian Hooker, komentując tę wiadomość, powiedział: „Badania kliniczne, które wspierały ideę szczepienia przypominającego COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat, są całkowicie niewystarczające, aby wydać takie zalecenie”.
Hooker, starszy doradca naukowy w Children’s Health Defense (CHD), dodał:
„To małe, ograniczone w czasie badanie obejmuje tylko 140 pacjentów, co jest niewystarczające, aby w ogóle ocenić skutki uboczne szczepionek, zwłaszcza rzadsze skutki uboczne, takie jak niszczące szkody medyczne poniesione przez Maddie de Garay – młodą dziewczynę, która brała udział w pierwotnym badaniu klinicznym Pfizer został skrzywdzony.
Hooker powiedział, że jest również zaniepokojony, że „nie ma danych na temat zapobiegania zakażeniu COVID-19, a jedynie miana przeciwciał neutralizujących, które niekoniecznie są wskaźnikiem przenoszenia i ciężkości choroby”.
dr Liz Mumper, pediatra, powiedziała: „Po raz kolejny firma Pfizer prowadzi badania naukowe poprzez komunikat prasowy.” Według Mumpera wzrost miana przeciwciał to tylko niewielka część historii dzieci i COVID.
„Ważniejsze jest to, że w oparciu o dokładną analizę ryzyka i korzyści zdrowe dzieci nie potrzebują szczepionki przeciw COVID” – powiedział Mumper, ponieważ wiele dzieci już miało COVID i wykształciło silne i trwałe przeciwciała.
POLECAMY: Nowe dane z bazy VAERS o niepożądanych skutkach poszczepinnych
Prezydent CHD Mary Holland oskarżyła firmę Pfizer o osiągnięcie „nowego dołka” poprzez ubieganie się o zatwierdzenie szczepionek przypominających dla dzieci w oparciu o „niepublikowane, nierecenzowane badanie 140 dzieci”.
Holandia stwierdziła:
„Podążanie za dowodami naukowymi dotyczącymi szczepień przeciwko COVID pokazuje, że ryzyko przewyższa korzyści ze szczepień przeciwko COVID dla dzieci, nie mówiąc już o szczepieniach przypominających. Istnieje podejrzenie, że jest to tylko chybiona sztuczka polegająca na wykorzystaniu zapasów szczepionek firmy Pfizer przed upływem terminu ważności”.
Pfizer testował swoją dawkę przypominającą, podczas gdy tej zimy dominującym wariantem był Omicron. W ostatnich tygodniach BA.2 stał się dominującym wariantem COVID. Nie jest jeszcze jasne, czy trzecia dawka zapewnia ochronę przed nowym wariantem.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę przeciw COVID firmy Pfizer-BioNTech dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat w październiku 2021 r., a ostatnio zatwierdziła dawkę przypominającą dla nastolatków w wieku od 12 do 15 lat i starszych oraz dzieci w wieku 5 lat i starszych z obniżoną odpornością.
Według badań opublikowanych pod koniec ubiegłego miesiąca w New England Journal of Medicine szczepionka Pfizera wykazała „zmniejszoną skuteczność” przeciwko odmianie omikronowej u dzieci w wieku 12 lat.
Według analizy danych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) przeprowadzonej przez Amerykańską Akademię Pediatrii, na dzień 6 kwietnia 2022 r. 9,7 mln amerykańskich dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw COVID. Odpowiada to 34% dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
POLECAMY: Wzrost o 17500% zachorowań na choroby serca u dzieci po cud preparatach
Około 7,8 miliona amerykańskich dzieci w wieku od 5 do 11 lat ukończyło dwudawkowy kurs szczepionki – to 28% dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Około 18,7 mln dzieci w wieku od 5 do 11 lat nie otrzymało jeszcze pierwszej dawki szczepionki przeciw COVID.
Siedemnaście milionów młodych Amerykanów w wieku od 12 do 17 lat otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw COVID — co odpowiada 68% dzieci w wieku od 12 do 17 lat.
Tylko 58% ukończyło 2-dawkowy cykl szczepień, a 8,1 miliona młodych ludzi w tej grupie wiekowej nie otrzymało jeszcze szczepionki przeciw COVID.
W Stanach Zjednoczonych jest 72,8 miliona dzieci poniżej 18 roku życia, co stanowi 22% populacji USA. Dzieci w wieku od 5 do 11 lat stanowią 8,6% populacji USA.
FDA nie zatwierdziła żadnych szczepionek przeciw COVID do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Według najnowszych danych z Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych (VAERS) CDC, w okresie od 1 października 2021 r. do 1 kwietnia 2022 r. zgłoszono 10 157 zdarzeń niepożądanych w grupie wiekowej od 5 do 11 lat, w tym 239 sklasyfikowanych jako poważne i 5 zgłoszonych zgonów po szczepionkach COVID.
Chociaż zgłoszenia przedłożone VAERS wymagają dalszych badań, zanim zostanie potwierdzony związek przyczynowy, wykazano, że system zgłasza tylko 1% rzeczywistych zdarzeń niepożądanych poszczepiennych.
