Firma Pfizer zwróciła się do amerykańskiego sądu o odrzucenie pozwu od informatora, który ujawnił problemy na stronach testujących szczepionkę Pfizer przeciwko COVID-19.
Brook Jackson, demaskator, twierdził w pozwie, który został otwarty w lutym, że Pfizer i powiązane strony naruszyły przepisy dotyczące badań klinicznych i prawa federalne, w tym ustawę o fałszywych roszczeniach.
We wniosku o odrzucenie Pfizer twierdzi, że przepisy nie mają zastosowania do umowy szczepionkowej zawartej z Departamentem Obrony USA, ponieważ umowa została zawarta pod nadzorem Innych Organów Transakcji (OTA) departamentu, co daje zleceniobiorcom możliwość ominięcia wielu zasad i prawa, które zwykle mają zastosowanie do umów.
Oznacza to, że twierdzenie Jacksona, że Pfizer musi nadal przestrzegać federalnych przepisów dotyczących nabywania, „jest po prostu błędne”, powiedział Pfizer.
Warner Mendenhall, prawnik, który pracuje nad sprawą Jacksona, powiedział w niedawnym wywiadzie , że Pfizer „wyraźnie nie przestrzega federalnych przepisów dotyczących zamówień publicznych”.
„A teraz mówią:„ oczywiście nie przestrzegaliśmy federalnych przepisów dotyczących zamówień publicznych, nie musieliśmy – to było tylko dla prototypu ”- dodał.
Mendenhall, który odrzucił prośbę o wywiad, powiedział, że prawnicy Jacksona pracują nad znalezieniem legalnych sposobów przeciwstawienia się argumentowi Pfizera.
„Możemy stracić w tej kwestii, ponieważ ich umowa nie nakłada… żadnej z normalnych kontroli i równowagi w zakresie kontroli jakości i ochrony konsumentów, z którymi walczyliśmy przez dziesięciolecia w tym kraju” – powiedział.
Kontrakt, o którym mowa, został określony w umowie bazowej i zestawieniu prac do umowy, która została podpisana latem 2020 roku.
Rząd zgodził się zapłacić do 1,9 miliarda dolarów za 100 milionów dawek szczepionki COVID-19 w oczekiwaniu na zezwolenie regulacyjne w USA. Obejmowało to produkcję szczepionki oprócz jej badań i rozwoju.
Kontrakt został udzielony na podstawie przepisu „prototyp”, który podlega OTA. Reguły dla prototypów mówią, że musi być spełniony tylko jeden z czterech warunków. Warunkiem spełnionym w umowie z Pfizerem było zaangażowanie „nietradycyjnego wykonawcy obrony”.
Prawo federalne definiuje nietradycyjnych wykonawców usług obronnych jako „podmiot, który obecnie nie wykonuje i nie wykonywał” umowy lub umowy podwykonawstwa dla Departamentu Obrony przez co najmniej jeden rok poprzedzający pozyskanie umowy OTA. Pfizer ma dziesiątki kontraktów z wojskiem.
Oznacza to, że rząd poświadczył „absurdalną fikcję”, aby użyć OTA w celu udzielenia zamówienia, Kathryn Ardizzone, doradca Knowledge Ecology International, powiedziała The Epoch Times w e-mailu.
Departament Obrony i inne agencje rządowe z czasem zwiększyły wykorzystanie OTA. W roku podatkowym 2016 zlikwidowano trzydzieści cztery takie umowy; w roku podatkowym 2018 liczba ta wynosiła 173, według Biura Rachunkowości Rządu ( pdf ).
Ponieważ umowy chronią posiadaczy kontraktów przed niektórymi regulacjami i przepisami, „coraz większe wykorzystanie OTA, w tym w kontekstach, w których jest to niewłaściwe, podważa praworządność i zagraża interesom publicznym” – powiedział Ardizzone. Kontrakt Pfizera jest przykładem nieodpowiedniego kontekstu, ponieważ kontrakt „nie dotyczył wyprodukowania prototypu” – stwierdziła.
Jeśli chodzi o argument Pfizera, że federalne przepisy dotyczące nabywania (FAR) nie mają zastosowania do umowy, nie jest jasne, czy tak jest.
Umowa podstawowa wymienia jedynie przepisy dotyczące postępowania z informacjami niejawnymi. W zestawieniu pracy nie ma żadnej wzmianki.
„Nie jestem pewien, co to znaczy, gdy OTA milczy na temat przepisów, które pojawiają się w FAR”, powiedział Ardizone. „ To zależy od decyzji sędziego i może stanąć po stronie firmy Pfizer, ponieważ przeważa pogląd, że przepisy FAR niekoniecznie mają zastosowanie do OTA ”.
Pfizer w swoim wniosku o odrzucenie zauważył, że rząd nie przyłączył się do pozwu Jacksona – został on złożony w imieniu rządu – ani organy regulacyjne nie cofnęły zezwolenia na jego szczepionkę, która została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) pod koniec 2020 r. , po tym, jak Jackson ujawnił problemy w witrynach zarządzanych przez Ventavia Research Group, podwykonawcę firmy Pfizer.
„Porozumienie nie wspomina o przepisach FDA i przepisach FAR cytowanych w skardze relatora” – powiedział Pfizer. „Zamiast tego umowa warunkuje płatność, prościej, od dostarczenia przez firmę Pfizer produktu zatwierdzonego lub zatwierdzonego przez FDA. Szczepionka firmy Pfizer spełnia ten warunek od grudnia 2020 r., jak potwierdza skarga, a szczepionka nadal spełnia ten warunek. Sąd powinien odrzucić wyraźne roszczenie certyfikacyjne Relatora tylko z tego powodu.”
