Według nowego badania dzieci w wieku 12 lat mają zwiększone ryzyko zapalenia serca po otrzymaniu szczepionki Pfizera przeciwko COVID-19.
Naukowcy z amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i innych instytucji przeanalizowali dane z Biologics Effectiveness and Safety Initiative (BEST) inicjatywy FDA i szukali sygnałów bezpieczeństwa po szczepieniu Pfizer dla dzieci w wieku od 5 do 17 lat między 2021 a połową 2022 roku.
Odkryli, że zapalenie mięśnia sercowego, forma zapalenia serca i zapalenie osierdzia, stan pokrewny, osiągnęły próg sygnału bezpieczeństwa dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat po 2 i 3 dawce.
Szczepionka firmy Pfizer jest podawana w dwóch dawkach podstawowych. Dawki przypominające są zalecane praktycznie wszystkim Amerykanom powyżej 4 roku życia, ponieważ ochrona przed szczepionkami szybko słabnie przed nowszymi wariantami wirusów.
Badanie zostało opublikowane przed recenzją na serwerze medRxiv.
Naukowcy starali się uzyskać dokumentację medyczną przypadków zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia i uzyskali dokumentację dotyczącą 37 z 153 przypadków. Dwadzieścia siedem z nich zostało potwierdzonych jako rzeczywiste przypadki. Dzieci te były hospitalizowane średnio 2,8 dnia. U większości pacjentów zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia pojawia się w ciągu 7 dni.
Sygnały bezpieczeństwa nie dowodzą, że szczepionka spowodowała zdarzenie. Sygnały często uruchamiają dalsze badania w celu udowodnienia związku przyczynowego.
Urzędnicy z amerykańskich Ośrodków Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz badacze na całym świecie twierdzą, że szczepionki Pfizer i Moderna, które wykorzystują technologię informacyjnego RNA (mRNA), powodują zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia.
Choroby serca mogą powodować długotrwałe problemy, a nawet śmierć.
Naukowcy zidentyfikowali podwyższony wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego u osób zaszczepionych na początku 2021 r., a niektóre kraje od tego czasu wstrzymały lub wstrzymały podawanie jednego lub obu zastrzyków mRNA młodym ludziom, zwłaszcza młodym mężczyznom. Stany Zjednoczone nie.
W nowym badaniu naukowcy stwierdzili, że nie wykryli sygnału zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Inne wcześniej określone wyniki, takie jak ciężki wstrząs alergiczny, nie osiągnęły progu sygnału.
„Sygnał wykryty dla zapalenia mięśnia sercowego / zapalenia osierdzia jest zgodny z opublikowanymi recenzowanymi publikacjami, które wykazują podwyższone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego / zapalenia osierdzia po szczepionkach mRNA, szczególnie wśród młodszych mężczyzn w wieku 12-29 lat” – powiedzieli naukowcy.
Opisali zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia jako „rzadkie zdarzenie”, ze średnią częstością 39,4 przypadków na milion dawek u dzieci w wieku od 5 do 17 lat w ciągu 7 dni po szczepieniu firmy Pfizer. Jednym z cytatów była prezentacja CDC ( pdf ). Ta prezentacja pokazuje, że w oparciu o raporty do Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Szczepień, wskaźnik ten wynosi aż 75,9 u mężczyzn w wieku 16 lub 17 lat po drugiej dawce szczepionki firmy Pfizer.
Co więcej, badania wskazują, że prawdziwy wskaźnik jest w rzeczywistości wyższy, ponieważ niepożądane zdarzenia związane ze szczepionkami są niedostatecznie zgłaszane .
Ograniczenia nowego badania, finansowanego przez FDA, obejmują brak stratyfikacji według płci.
