Niedawno sponsorowany przez Reutersa wniosek na podstawie ustawy Freedom of Information Act (FOIA) ujawnił informacje o problemach produkcyjnych Moderny. W szczególności Agencja Żywności i Leków (FDA) podczas inspekcji odkryła poważne luki w kontroli jakości w głównym zakładzie produkcyjnym firmy biotechnologicznej mRNA, w tym kwestie związane z produkcją szczepionki przeciwko COVID-19 znanej jako mRNA-1273 lub Spikevax. Co ciekawe, inspekcja miała miejsce we wrześniu, ale do tej pory FDA nadal nie udostępniła publicznie listu ostrzegawczego. Zobacz bazę danych. Czy to odkrycie może w jakikolwiek sposób wiązać się z fragmentami DNA znalezionymi w próbkach?
POLECAMY: Moderna zatrudniła byłego agenta FBI w celu śledzenia gwiazd sceptycznych wobec szczepień
Jak donosi Patrick Wingrove, inspekcja FDA została przeprowadzona w dniach 11-21 września w zakładzie produkcyjnym w Norwood w stanie Massachusetts, wykorzystywanym do produkcji zarówno szczepionki Spikevax COVID-19, jak i badanego obecnie schematu leczenia raka mRNA, będącego częścią partnerstwa z firmą Merck.
POLECAMY: Akcje Pfizera lecą na łeb na szyję. Gigant od szprycy boryka się też z falą pozwów
Moderna przyznała jednak, że ta konkretna inspekcja FDA była rutynowa, zapewniając, że wszelkie obserwacje nie miały wpływu na jakość produktu lub obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Stwierdzono, że wszystkie produkty wydane przez firmę zostały przetestowane i spełniają specyfikacje produktów oraz międzynarodowe wymogi regulacyjne.
POLECAMY: Moderna wstrzymuje badania nowej szczepionki mRNA dla dzieci z powodu uszkodzenia serca
Co znalazła FDA podczas inspekcji?
Jak wynika z wpisu Reuters, inspektorzy FDA przytoczyli pięć odrębnych obserwacji, w tym brak weryfikacji przez firmę testów czyszczenia sprzętu produkcyjnego wykorzystywanego do produkcji szczepionki na Covid-19.
Ponadto agencja regulacyjna, według Reutersa, stwierdziła, że Moderna nie posiadała odpowiedniej kontroli jakości (polityk, procedur, procesów i systemów) w zakładzie w Norwood, aby zapewnić, że przeterminowane materiały nie zostaną wykorzystane do produkcji szczepionek, ani że zanieczyszczenia unoszące się w powietrzu nie dostaną się do żadnych produktów.
Według raportu Patricka Wingrove’a, raport FDA wykrył 2000 przeterminowanych produktów w magazynie firmy, a także chłodnie, które nie znajdowały się w oddzielnym lub określonym miejscu od innych materiałów.
Innym wskaźnikiem pogarszającej się jakości były materiały oddane do użytku po upływie odpowiedniego terminu ważności.
Brak ujawnienia ryzyka dla społeczeństwa
Na tym etapie nie wiadomo, czy badane partie trafiły do opinii publicznej. Agencja odmówiła komentarza agencji Reuters. Dlaczego Reuters musiał wystosować FOIA? Dlaczego FDA nie udostępniła opinii publicznej listów 483, jak to zwykle robi?
Moderna w oświadczeniu powiedziała: „Po otrzymaniu ustaleń FDA, Moderna natychmiast i kompleksowo zaktualizowała określone procedury i jest przekonana, że podjęte działania będą satysfakcjonujące dla organów regulacyjnych”.
Brak dowodów na szkodę, ale też brak dowodów na brak szkody
Reuters nie podał żadnych dowodów na to, że luki w jakości prowadzące do obserwacji FDA (zapisane w piśmie na formularzu 483) doprowadziły do jakiejkolwiek szkody dla konsumentów związanej ze szczepionkami mRNA COVID-19. Z drugiej strony, nie przedstawiono dowodów na to, że nie spowodowały one problemów.
Na korzyść interpretacji Moderna przemawia fakt, że przynajmniej do tej pory FDA nie wycofała szczepionek Moderna z rynku.
Komentarz eksperta
Wingrove rozmawiał ze Stevenem Lynnem, byłym szefem Biura Produkcji i Jakości Produktów FDA, który obecnie jest konsultantem ds. zgodności z przepisami. Poinformował on, że stosowanie przedmiotowej substancji leczniczej stanowiło poważną sprawę, ale ponownie, nie zostało ujawnione przez organy regulacyjne, czy jakakolwiek produkcja trafiła na rynek.
„Na pierwszy rzut oka wydaje się, że wiele kontroli mających na celu zapobieganie zanieczyszczeniu było niewystarczających” – powiedział Lynn.
Japońskie problemy
Artykuł Reutersa przypomniał czytelnikowi o problemach z jakością szczepionki Moderna w Japonii w 2021 roku. W tym azjatyckim kraju organy regulacyjne zawiesiły stosowanie 1,63 miliona dawek szczepionki mRNA po wykryciu zanieczyszczeń w niektórych fiolkach wyprodukowanych przez hiszpańskiego producenta kontraktowego o nazwie Rovi.
TrialSite poinformował o anomaliach w firmie Moderna dotyczących komunikacji wokół ich kluczowej szczepionki. Zobacz TrialSite „Moderna – pytania dotyczące szczepionki mRNA nowej generacji”. Media te zakwestionowały również prawdziwą wartość, przynajmniej w krótkim i średnim okresie, rurociągu firmy. Wkrótce mogą pojawić się inne potencjalne kwestie dotyczące zależności od jednego produktu komercyjnego (szczepionki). Rząd napełnił pompę popytu podczas pandemii. Ale krajowy status zagrożenia COVID-19 już się skończył.
W ujawnionych jeszcze w 2020 r. informacjach finansowych firma przyznała, że nie miała doświadczenia w produkcji komercyjnej i pod wieloma względami, podobnie jak Pfizer, budowała samolot podczas lotu.
Nic dziwnego, że Moderna oświadczyła, że szczepionki przeciwko COVID-19 są bezpieczne i skuteczne. Jednak biorąc pod uwagę ogromny napływ gotówki do firmy dzięki mandatom COVID-19 i wsparciu rządowemu, dlaczego warunki jakościowe stały się wystarczająco luźne, aby można było dokonać kilku obserwacji? To odkrycie i brak przejrzystości mogą wskazywać na więcej wyzwań w przyszłości.
