Johnson & Johnson zwróciła się do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków o zgodę na stosowanie drugiej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Jak przekazał koncern, podanie drugiej dawki zwiększa efektywność preparatu przeciw objawowemu zakażeniu koronawirusem z 79 do 94 procent. – Nadal dostrzegamy, że jednodawkowa szczepionka, która zapewnia silną i długotrwałą ochronę, pozostaje kluczowym elementem szczepień ludności świata – powiedział doktor Mahtai Mammen, szef działu badań i rozwoju Janssen, firmy należącej do J&J.
Nie wiemy, czy w tym miejscu się śmieć, czy płakać z ich głupoty. Zapytasz dlaczego? Odpowiedź znajdzie w poniższym artykule:
J&J jednak nie zwracają uwagi na wyciek informacji o tym produkcie i przesłał Agencji Żywności i Leków (FDA) dwa zestawy danych – jeden z badania trzeciej fazy badań klinicznych, podczas którego dodatkową dawkę podano po ośmiu tygodniach, oraz z badania fazy 1/2, w ramach którego drugą dawkę podano po pół roku.
Według J&J pierwsze badanie wykazało, że skuteczność szczepionki przeciwko objawowemu COVID-19 po podaniu drugiej dawki wzrosła z 79 proc. do 94 proc., zaś przeciwko hospitalizacji z 81 proc. do 100 proc. Z uwagi na stosunkowo niewielką liczbę zebranych danych dotyczących drugiej dawki tak zwany przedział ufności jest szeroki (56-100 proc.). Badanie to wykazało równocześnie, że poziom przeciwciał u pacjentów wzrósł 4-6-krotnie.
Drugie z badań, przeprowadzone na mniejszej liczbie ochotników, wykazało, że wzrost poziomu przeciwciał był jeszcze większy w przypadku podania drugiej dawki po pół roku od pierwszej. Liczba przeciwciał wzrosła średnio 9-krotnie bezpośrednio po podaniu dawki, zaś po czterech tygodniach osiągnęła poziom 12-krotnie wyższy od początkowego.
W przeciwieństwie do badań nad szczepionką Pfizera, w przypadku preparatu Johnson & Johnson nie zaobserwowano dotąd słabnięcia skuteczności podstawowej dawki szczepionki w okresie od marca do 31 sierpnia.
Johnson & Johnson kieruje wniosek o akceptację drugiej dawki
– Z nadzieją czekamy na nasze dyskusje z FDA i innymi władzami sanitarnymi, by pomóc w ich decyzjach na temat dodatkowych dawek. Jednocześnie nadal dostrzegamy, że jednodawkowa szczepionka, która zapewnia silną i długotrwałą ochronę, pozostaje kluczowym elementem szczepień ludności świata – powiedział szef działu badań i rozwoju Janssen (firmy należącej do J&J) dr Mahtai Mammen. Firma planuje również przesłanie danych wraz z wnioskiem o aprobatę dodatkowej dawki do Światowej Organizacji Zdrowia i innych regulatorów.
Komitet ekspertów zewnętrznych doradzających FDA ma się zebrać 14 i 15 października, by podjąć decyzję w sprawie autoryzacji dodatkowych dawek dla szczepionek J&J i Moderny. Jak dotąd takie zezwolenie uzyskał jedynie Pfizer, ale trzecia dawka tego preparatu jest dozwolona tylko dla osób powyżej 65. roku życia i szczególnie narażonych na COVID-19.
Czy produkty inżynierii genetycznej, jakie podawane są obecnie ludzkości na całym świecie, można nazwać, nazwać szczepionką?
Przypomnijmy czym, jest w świetle prawa szczepionka:
Szczepionka to preparat biologiczny, który w założeniu imituje naturalną infekcję i prowadzi do rozwoju odporności analogicznej do tej, którą uzyskuje organizm w czasie pierwszego kontaktu z prawdziwym drobnoustrojem (bakterią lub wirusem).
Szczepionka składa się z jednego lub kilku antygenów, które uzyskiwane są z żywych lub zabitych drobnoustrojów, ich oczyszczonych fragmentów lub produktów metabolizmu bakterii, jak również w wyniku inżynierii genetycznej. Ponadto szczepionka może zawierać substancje stabilizujące i środki konserwujące, które chronią przed drobnoustrojami, substancje wzmacniające i przyspieszające pojawienie się odporności, a także śladowe ilości substancji pochodzących z procesu produkcji.
Szczepionki żywe wywołują silną odporność już po pojedynczej dawce. Natomiast szczepionki inaktywowane (zabite) wymagają podania kilku dawek. Wprowadzony do organizmu antygen ze szczepionki pobudza komórki układu odpornościowego do produkcji swoistych przeciwciał. Powstają także komórki pamięci immunologicznej, które zapewniają długotrwały efekt ochronny szczepienia. Jeżeli dojdzie do kontaktu z drobnoustrojem chorobotwórczym komórki pamięci immunologicznej, prowadzą do wytworzenia swoistych przeciwciał, które uniemożliwiają rozwój choroby.
Skuteczność szczepionki zależy od zastosowania odpowiednich antygenów szczepionkowych oraz właściwych substancji pomocniczych, głównie adiuwantów, sposobu produkcji, sprawności układu odpornościowego szczepionej osoby oraz jej wieku, a także odpowiednio dobranego schematu szczepienia.
Niestety produkty terapii genowej podawane ludzkości nie mieszczą się w definicji ustawowej szczepionki.
Wieć jeśli chcesz być królikiem doświadczalnym bądź, lecz pamiętaj, że robisz to na własne ryzyko i nie licz na żadne odszkodowanie, ponieważ producent tego eliksiru został zwolniony z wszelkiej odpowiedzialności a Polska, nie ma wprowadziła ustawy o kompensatach za powikłania z tego powodu.
Czy jest zatem uczestnictwo w Narodowym programie Szczepień?
Tego dowiesz się z poniższego artykułu:
Wspomóż naszą walkę o wolność, poprze wpłatę dowolnej kwoty na nasz rachunek bankowy: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752
????????????????????????
Przypominamy, o naszej akcji bezpłatnych porad prawnych z zakresu problemów z COVID. Na zlecenie indywidualne klienta nasza Kancelaria przygotuje również wszelkie pisma w zakresie spraw związanych z COVID.
Jeśli potrzebujesz pomocy, napisz do nas na adres @: covid@legaartis.pl lub zadzwoń 579636527, 222668618
Informujemy, iż porada prawna udzielana jest każdemu klientowi bezpłatnie.
Jeśli uważacie Państwo, iż nasza pomoc, jaką od nas otrzymujecie, zasługuje na wparcie pracowników Kancelarii, możecie nas wspomóc poprzez wpłatę dowolnej kwoty na rachunek bankowy Kancelarii LEGA ARTIS:
Anonimowe wsparcie Bitcoin:
bc1qfl2rqa97lknlrfgs9c9qqjp5ftqtkv7wf4q0at
Anonimowe wsparcie Ethereum:
0x45a3c849BCa45A6444A24cdF30708695498a3F6b
Wsparcie paypal:
https://paypal.me/legaartis
Dane do przelewu:
Nr konta: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752
Kancelaria Lega Artis
ul. Przasnyska 6a lok 336a
01-756 Warszawa
Tytuł: ?darowizna na działalność?
IBAN: PL04102039030000140201226752
Jesteśmy do Waszej dyspozycji:
Pn. ? czw.: 11:00 ? 17:00
Piątek: 10:00 ? 15:00
Serdecznie dziękujemy wszystkim osobom za dotychczas udzielone nam wsparcie finansowe.
