Mode**a dostaje zgodę na szprycowanie dzieci w wieku od 12 lat

Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła w piątek do użytku szprycę przeciw COVID-19 firmy Moderna dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Ma być stosowana w taki sam sposób, jak u dorosłych, czyli w postaci dwóch dawek.

„Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania do stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna o dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Szczepionka jest już dopuszczona do stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych. Stosowanie szczepionki u dzieci w wieku od 12 do 17 lat będzie takie samo jak u osób w wieku 18 lat i starszych. Podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć […] w odstępie czterech tygodni” – poinformowała EMA w komunikacie rozesłanym do przedstawicieli mediów.

Badania z udziałem dzieci

Jak informuje EMA, działanie preparatu Moderny przeanalizowano w badaniu z udziałem 3732 dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Wykazało ono, że szczepionka powoduje porównywalną odpowiedź immunologiczną, jak w grupie wiekowej 18-25 lat. U żadnego z 2163 dzieci, które dostały prawdziwą szczepionkę, nie zaobserwowano objawów COVID-19. W grupie 1073 dzieci, która dostała placebo, objawy wystąpiły u czterech osób.

Na podstawie tych wyników EMA stwierdziła, że skuteczność preparatu Moderny u dzieci w wieku od 12 do 17 lat jest podobna do skuteczności u dorosłych.

Niestety brakuje tu jednak informacji, iż badania te zrobiono przez organy formy produkującej zastrzyk eutanazji i że czas badań to okresie kilku tygodni co powoduje, iż nie można przewidzieć powikłań, jakie mogą nastąpić po przyjęciu tego produktu chemicznego za kilka miesięcy, nie mówiąc o latach.

Tak dla przypomnienia każdemu czytelnikowi przedstawiamy proces powstania leku.

 Etap 1 ? badania przedkliniczne (powstanie nowego składnika leku)

• Start od potrzeb pacjentów – nowy lek tworzy się przeważnie w oparciu o potrzeby pacjentów chorych na określone schorzenie oraz szeroką i najbardziej aktualną wiedzę na temat danej jednostki chorobowej. W oparciu o tę wiedzę tworzy się molekułę (cząsteczkę) lub wiele cząsteczek o podobnej strukturze, z których wybiera się jedną o najbardziej obiecujących właściwościach.
• Pierwsze badania – w warunkach laboratoryjnych badacze sprawdzają, czy wybrana molekuła (która jeszcze nie jest lekiem) wywołuje pożądane działanie biologiczne.
• Start badań – jeżeli uda się dowieść, że nowa molekuła ma przewidywane działanie biologiczne, rozpoczyna się etap badań na zwierzętach, który pozwala sprawdzić potencjalne działania toksyczne. Takie badanie może trwać nawet kilka lat.

Etap 2 ? start badań nowego leku (badania kliniczne)

Uzyskanie zgody na prowadzenie badania

Aby rozporząć badania z udziałem pacjentów, konieczne jest złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. W Polsce wnioski składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz właściwej komisji bioetycznej. Proces uzyskiwania opinii właściwej komisji bioetycznej i pozwolenia Prezesa RRPL mogą być prowadzone równolegle.

Prezes Urzędu dokonuje oceny takiego wniosku w terminie nie dłuższym niż 60 dni. Termin ten  liczy się od dnia złożenia pełnej  dokumentacji badania klinicznego. W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, Prezes Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Włączenie pacjenta do badania przed wypełnieniem tych warunków nie jest możliwe.

Zgodnie z przepisami sponsor może rozpocząć badanie kliniczne dopiero po uzyskaniu zgody obu organów. 

Fazy badań z udziałem pacjentów: 

• I faza – określa potencjalną toksyczność leku, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne przyszłego leku (np. jak substancja wydala się z organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach. 
• II faza  – potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie. Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób). 
• III faza – badacze potwierdzają działanie leku w danym wskazaniu na dużej populacji chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób), jednocześnie sprawdzane jest bezpieczeństwo danej terapii. Weryfikuje się także, czy dany lek jest skuteczniejszy od dotychczas stosowanego standardu.
• IV faza – prowadzone są po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Etap ten ma określić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Prowadzona jest też weryfikacja wyników uzyskanych w poprzednich etapach.  

Czytaj więcej o badaniach klinicznych na stronie www.pacjentwbadaniach.pl

Etap 3 ? przebadany lek wprowadzony do obrotu (rejestracja nowego leku)

Pacjent może kupić lek w aptece dopiero wtedy, gdy właściwy organ wyda decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Przed wydaniem decyzji właściwy organ potwierdza, czy dany produkt leczniczy jest odpowiedniej jakości, czy jest bezpieczny. Ocena odbywa się na podstawie dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny. 

• W Polsce organem właściwym jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ]. Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, rejestrowanych na drodze procedury narodowej, wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP) . W rezultacie procedury narodowej pozwolenie na lek jest udzielane  tylko na terytorium Polski, zaś w przypadku procedur MRP i DCP, zwanych europejskimi, decyzję o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje się w krajach UE równocześnie biorących udział w procedurze.     
• Komisja Europejska wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych rejestrowanych na drodze procedury scentralizowanej (CP) . Dokumentacja rejestracyjna w tej procedurze jest oceniana przez Europejską Agencję Leków. W rezultacie procedury scentralizowanej wydawane jest jedno pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które pozwala na wprowadzanie do obrotu leku we wszystkich państwach członkowskich UE.
• Po wydaniu decyzji rejestracyjnej lek może zostać wprowadzony do obrotu.
• O tym, czy nowy lek będzie refundowany w konkretnym wskazaniu, decyduje w Polsce Ministerstwo Zdrowia. Aby tak się stało, właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku musi złożyć dodatkową dokumentację, a Ministerstwo występuje o rekomendację do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Agencja dokonuje analiz m.in. na podstawie artykułów naukowych, opinii ekspertów czy Rady Przejrzystości i wydaje rekomendację, czy warto czy też nie, refundować dany lek. Rekomendacja Agencji nie jest wiążąca dla Ministerstwa

Tu niestety wszystkie procedury zostały, pominięte pseudo szczepionki nie mają żadnych zrobionych żadnych badań w kierunku interakcji z innymi lekami, nie wiadomo, jakie mogą powstać skutki kilka lat po jego przyjęciu, nie wykonano badań pod kątem płodności.

A dodatkowo tak jak w każdym tym produkcie producent jest zwolniony z wszelkiej odpowiedzialności prawnej w przypadku pojawienia się sytuacji niepożądanych.

Przypominamy, iż tożsama sytuacja była w przypadku ?szczepionek? przeciwko Polio, jakie aplikowana Afrykanom, którzy do dziś mają poważne problemy zdrowotne po jej przyjęciu. Niestety producent nie poniósł żadnej odpowiedzialności z tego powodu, ponieważ był po pierwsze primo zwolniony z odpowiedzialności prawnej za NOP-y oraz osoby przyjmujące ten produkt chemiczny podpisywały oświadczenie, że dobrowolnie wyrażają zgodę na dokonanie szczepienia oraz że przedstawiono im wszystkie informacje na temat tego szczepienia.

W Polsce jak i innych krajach każdy, kto udaje się do punktu również takie oświadczenie podpisuje.  

Wspomóż naszą walkę o wolność, poprze wpłatę dowolnej kwoty na nasz rachunek bankowy: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752

????????????????????????

Przypominamy, o naszej akcji bezpłatnych porad prawnych z zakresu problemów z COVID. Na zlecenie indywidualne klienta nasza Kancelaria przygotuje również wszelkie pisma w zakresie spraw związanych z COVID.

Jeśli potrzebujesz pomocy, napisz do nas na adres @: covid@legaartis.pl lub zadzwoń 579636527, 222668618

Informujemy, iż porada prawna udzielana jest każdemu klientowi bezpłatnie.

Jeśli uważacie Państwo, iż nasza pomoc, jaką od nas otrzymujecie, zasługuje na wparcie pracowników Kancelarii, możecie nas wspomóc poprzez wpłatę dowolnej kwoty na rachunek bankowy Kancelarii LEGA ARTIS:

Anonimowe wsparcie Bitcoin:

bc1qfl2rqa97lknlrfgs9c9qqjp5ftqtkv7wf4q0at

Anonimowe wsparcie Ethereum:

0x45a3c849BCa45A6444A24cdF30708695498a3F6b

Wsparcie paypal:

https://paypal.me/legaartis

Dane do przelewu:

Nr konta: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752

Kancelaria Lega Artis

ul. Przasnyska 6a lok 336a

01-756 Warszawa

Tytuł: ?darowizna na działalność?

IBAN: PL04102039030000140201226752

Jesteśmy do Waszej dyspozycji:

Pn. ? czw.: 11:00 ? 17:00

Piątek: 10:00 ? 15:00

Serdecznie dziękujemy wszystkim osobom za dotychczas udzielone nam wsparcie finansowe.