Otwierając drzwi do zatwierdzenia przez FDA szczepień dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat, firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły w poniedziałek rano, że ich szczepienie przeciwko COVID jest równie bezpieczne i skuteczne dla dzieci w wieku szkolnym, jak i dla dorosłych. Odkrycia pochodzą z prób na dużą skalę, które dają jedne z pierwszych wglądów w to, jak dobrze szczepienie działa u małych dzieci.
Wraz z rozpoczęciem nowego roku szkolnego narasta presja na szczepienie dzieci, zwłaszcza teraz, gdy panel doradczy FDA zalecił w zeszłym tygodniu, że szczepionki przypominające powinny być ograniczone do osób z obniżoną odpornością, a także osób w wieku 65 lat i starszych.
W badaniu fazy 2/3 z udziałem 2268 uczestników pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę, otrzymali dwa wstrzyknięcia dawki 10 mikrogramów (jedna trzecia wstrzyknięcia dla dorosłych) wytworzyły poziomy przeciwciał porównywalne z tymi obserwowanymi w badaniu trwającym od 16 do 25 lat. – starsi, którzy otrzymali dawkę dla dorosłych, podały firmy. Skutki uboczne były podobne do badań w grupie wiekowej 16-25 lat.
Firma Pfizer planuje wkrótce przesłać dane do FDA w celu uzyskania zezwolenia na użycie awaryjne, chociaż nie jest do końca jasne, kiedy. Tymczasem firma nadal będzie zbierać ?krótkoterminowe? dane wymagane do złożenia wniosku o pełne zatwierdzenie przez FDA dla kohorty wiekowej.
Odpowiedzi immunologiczne uczestników mierzono, obserwując poziom neutralizujących przeciwciał we krwi i porównując te poziomy z grupą kontrolną 16-25-latków, którym podawano schemat dwóch dawek z większą dawką 30 mikrogramów. Pfizer powiedział, że poziomy dobrze wypadły w porównaniu z osobami starszymi, które otrzymały większą dawkę, wykazując ?silną odpowiedź immunologiczną w tej grupie dzieci miesiąc po drugiej dawce?.
?Ponadto szczepionka COVID-19 była dobrze tolerowana, a skutki uboczne ogólnie porównywalne do tych obserwowanych u uczestników w wieku od 16 do 25 lat? ? podała firma.
Warto zauważyć, że rzecznik firmy Pfizer potwierdził, że u żadnego z młodszych pacjentów nie było przypadków zapalenia mięśnia sercowego ? rzadkiego rodzaju zapalenia serca związanego ze szczepionkami mRNA .
Obecnie w USA szczepionka Pfizer jest w pełni zatwierdzona dla osób powyżej 16 roku życia i dopuszczona w nagłych wypadkach dla osób w wieku 12 lat i starszych. Pfizer wierzy teraz, że będzie dysponował danymi dla dzieci w wieku sześciu miesięcy ?już w czwartym kwartale?.
Podczas rozmowy doktor skomentował, że Pfizer po raz kolejny robi ?naukę w komunikacie prasowym?, ale dane są nadal ?korzystne?.
Przeczytaj pełną wersję poniżej:
NOWY JORK I MAINZ, Niemcy–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ogłosiły dziś wyniki badania fazy 2/3 wykazujące korzystny profil bezpieczeństwa i silne reakcje przeciwciał neutralizujących u dzieci w wieku od 5 do 11 lat stosując schemat dwóch dawek 10 ?g podawanych w odstępie 21 dni, dawka mniejsza niż dawka 30 ?g stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych. Odpowiedzi przeciwciał u uczestników, którym podano dawki 10 ?g, były porównywalne do tych odnotowanych w poprzednim badaniu Pfizer-BioNTech u osób w wieku od 16 do 25 lat uodpornionych dawkami 30 ?g. Dawka 10 ?g została starannie dobrana jako dawka preferowana ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. To pierwsze wyniki kluczowego badania szczepionki przeciw COVID-19 w tej grupie wiekowej.
?W ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy setki milionów ludzi w wieku 12 lat i starszych z całego świata otrzymały naszą szczepionkę COVID-19. Chcemy rozszerzyć ochronę zapewnianą przez szczepionkę na tę młodszą populację, pod warunkiem uzyskania zezwolenia regulacyjnego, zwłaszcza, że ??śledzimy rozprzestrzenianie się wariantu Delta i znaczne zagrożenie, jakie stanowi dla dzieci? ? powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny , Pfizer. ?Od lipca liczba pediatrycznych przypadków COVID-19 wzrosła w USA o około 240 procent ? ??podkreślając potrzebę szczepień w zakresie zdrowia publicznego. Te wyniki badań stanowią mocną podstawę do ubiegania się o zezwolenie na naszą szczepionkę dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat i planujemy w trybie pilnym przedłożyć je FDA i innym organom regulacyjnym?.
?Cieszymy się, że możemy przekazać dane organom regulacyjnym dla tej grupy dzieci w wieku szkolnym przed rozpoczęciem sezonu zimowego? ? powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech. ?Profil bezpieczeństwa i dane dotyczące immunogenności u dzieci w wieku od 5 do 11 lat zaszczepionych niższą dawką są zgodne z tymi, które zaobserwowaliśmy w przypadku naszej szczepionki w innych starszych populacjach przy wyższej dawce?.
Dane podsumowane z tego badania fazy 2/3, obejmującego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, dotyczyły 2268 uczestników w wieku od 5 do 11 lat, którzy otrzymali dawkę 10 ?g w schemacie dwudawkowym. W badaniu średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (GMT) wyniosła 1197,6 (95% przedział ufności [CI, 1106,1, 1296,6]), wykazując silną odpowiedź immunologiczną w tej grupie dzieci miesiąc po podaniu drugiej dawki . Jest to dobre porównanie (było non-inferior) z GMT 1146,5 (95% CI: 1045,5, 1257.2) od uczestników w wieku od 16 do 25 lat, którzy zostali wykorzystani jako grupa kontrolna do tej analizy i którym podawano schemat dwóch dawek 30 ?g. Co więcej, szczepionka COVID-19 była dobrze tolerowana, z efektami ubocznymi ogólnie porównywalnymi do tych obserwowanych u uczestników w wieku od 16 do 25 lat.
Pfizer i BioNTech planują jak najszybciej udostępnić te dane amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) i innym organom regulacyjnym. W Stanach Zjednoczonych firmy spodziewają się, że uwzględnią te dane w krótkoterminowym zgłoszeniu o zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA), ponieważ nadal gromadzą dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wymagane do złożenia wniosku o pełne zatwierdzenie przez FDA w tej grupie wiekowej. Planowany jest również wniosek do EMA o aktualizację Warunkowego Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu UE. Odczyty z górnej linii dla pozostałych dwóch kohort wiekowych z badania ? dzieci w wieku 2-5 lat i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat ? spodziewane są już w czwartym kwartale tego roku.
Pfizer i BioNTech planują przesłać dane z pełnego badania fazy 3 do naukowej publikacji recenzowanej.
Wspomóż naszą walkę o wolność, poprze wpłatę dowolnej kwoty na nasz rachunek bankowy: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752
????????????????????????
Przypominamy, o naszej akcji bezpłatnych porad prawnych z zakresu problemów z COVID. Na zlecenie indywidualne klienta nasza Kancelaria przygotuje również wszelkie pisma w zakresie spraw związanych z COVID.
Jeśli potrzebujesz pomocy, napisz do nas na adres @: covid@legaartis.pl lub zadzwoń 579636527, 222668618
Informujemy, iż porada prawna udzielana jest każdemu klientowi bezpłatnie.
Jeśli uważacie Państwo, iż nasza pomoc, jaką od nas otrzymujecie, zasługuje na wparcie pracowników Kancelarii, możecie nas wspomóc poprzez wpłatę dowolnej kwoty na rachunek bankowy Kancelarii LEGA ARTIS:
Anonimowe wsparcie Bitcoin:
bc1qfl2rqa97lknlrfgs9c9qqjp5ftqtkv7wf4q0at
Anonimowe wsparcie Ethereum:
0x45a3c849BCa45A6444A24cdF30708695498a3F6b
Wsparcie paypal:
https://paypal.me/legaartis
Dane do przelewu:
Nr konta: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752
Kancelaria Lega Artis
ul. Przasnyska 6a lok 336a
01-756 Warszawa
Tytuł: ?darowizna na działalność?
IBAN: PL04102039030000140201226752
Jesteśmy do Waszej dyspozycji:
Pn. ? czw.: 11:00 ? 17:00
Piątek: 10:00 ? 15:00
Serdecznie dziękujemy wszystkim osobom za dotychczas udzielone nam wsparcie finansowe.
