Dokument Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wyjaśniający, dlaczego agencja zatwierdziła szczepionkę Moderna COVID-19 został usunięty ze strony internetowej agencji w ciągu nocy, kiedy zaczęły pojawiać się pytania dziennikarzy.
Summary Basis for Regulatory Action zawierał więcej szczegółów na temat sposobu, w jaki organy regulacyjne podjęły decyzję o zatwierdzeniu i zawierał odniesienia do niepublikowanej analizy, która wykazała, że częstość występowania zapalenia serca po szczepieniu była wyższa niż jakakolwiek wcześniejsza.
Po przejrzeniu dokumentu przez The Epoch Times i przesłaniu pytań na jego temat do rzeczników FDA, zniknął on ze strony internetowej agencji.
Rzecznik, z którym skontaktował się telefon i zapytał o więcej szczegółów dotyczących problemu, powiedział: „Skontaktowałem się z osobami ze strony internetowej. Tak naprawdę nie mam więcej informacji do powiedzenia.
The Epoch Times złożył wnioski o wydanie dokumentu na podstawie Ustawy o wolności informacji i kilka niepublikowanych analiz, do których się on odnosi, w tym metaanalizę FDA.
Barbara Loe Fisher, prezes National Vaccine Information Center, organizacji non-profit, która opowiada się za świadomą zgodą, powiedziała The Epoch Times w e-mailu, że „ społeczeństwo ma prawo przeglądać dowody, które FDA wykorzystuje do licencjonowania nowych szczepionek mRNA jako bezpiecznych i skutecznych ”.
„Brak przejrzystości sprzyja tylko nieufności do agencji rządowych zajmujących się ochroną zdrowia publicznego. FDA powinna niezwłocznie ujawnić wszystkie informacje związane z występowaniem zapalenia mięśnia sercowego i innymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniach mRNA COVID-19, niezależnie od tego, czy informacje te zostały przekazane agencji przez producentów szczepionek, czy wykryte w wyniku wewnętrznych analiz dodatkowych danych zebranych przez urzędników federalnych ,” Ona napisała.
Metaanaliza FDA przeanalizowała dane z czterech baz danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych i oszacowała, że wśród mężczyzn w wieku od 18 do 25 lat częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego po pierwotnej serii Moderny wynosiła 148 na milion zaszczepionych mężczyzn.
Liczba ta jest wyższa niż inne szacunki rządowe , w tym analiza raportów zgłoszonych przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) do Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Poszczepiennych. Analiza wykazała około 10,7 przypadków na milion mężczyzn w wieku od 18 do 24 lat, którzy otrzymali pierwszą dawkę Moderny i 56 przypadków na milion wśród tych, którzy otrzymali drugą dawkę Moderny.
Zapalenie mięśnia sercowego to jeden z rodzajów zapalenia serca, którego częstość występowania u osób otrzymujących szczepionki zbudowane na bazie informacyjnego RNA (mRNA) jest wyższa niż oczekiwano.
FDA zatwierdziła szczepionkę Moderna 31 stycznia bez zwoływania panelu doradczego ekspertów ds. szczepionek , co jest rosnącym trendem dla agencji.
Komitet doradczy CDC ds. szczepionek ma spotkać się 4 lutego , aby przejrzeć dane na temat szczepionek.
Program spotkania ( pdf ) mówi, że naukowiec z Moderny przedstawi dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki firmy, a następnie badacze CDC omówią aktualizacje dotyczące zapalenia serca po szczepieniu oraz ramy stosunku korzyści do ryzyka w świetle najnowszych przeanalizowanych informacji.
Naukowcy z Wielkiej Brytanii odkryli w grudniu 2021 r. , że mężczyźni poniżej 40. roku życia są znacznie bardziej narażeni, a kobiety poniżej 40. roku życia częściej cierpią na zapalenie serca po drugim zastrzyku Moderny niż po samym COVID-19.
