Pfizer wycofuję się z Indii z powodu wymogu przeprowadzenia niezależnych od firmy badań

Pfizer Inc powiedział w piątek, że wycofał wniosek o zezwolenie na użycie swojej szczepionki COVID-19 w Indiach, po tym, jak nie spełnił żądania regulatora leków w zakresie lokalnego badania bezpieczeństwa i immunogenności.

Decyzja oznacza, że ​​w najbliższej przyszłości szczepionka nie będzie dostępna w sprzedaży w dwóch najludniejszych krajach świata, Indiach i Chinach.

„Na podstawie rozważań na spotkaniu i naszego zrozumienia dodatkowych informacji, których regulator może potrzebować, firma zdecydowała się w tym momencie wycofać swój wniosek” – powiedział w oświadczeniu dla Reutera.

W przeciwieństwie do innych firm prowadzących małe badania w Indiach nad szczepionkami opracowanymi za granicą, firma Pfizer szukała wyjątku, powołując się na aprobaty, które otrzymała gdzie indziej na podstawie prób przeprowadzonych w krajach takich jak Stany Zjednoczone i Niemcy.

Indyjscy urzędnicy ds. zdrowia twierdzą, że generalnie proszą o tak zwane próby pomostowe w celu ustalenia, czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje odpowiedź immunologiczną u obywateli. W indyjskich przepisach istnieją jednak przepisy dotyczące odstąpienia od takich procesów pod pewnymi warunkami.

Organ regulujący leki powiedział na swojej stronie internetowej, że jego eksperci nie zalecali szczepionki ze względu na skutki uboczne zgłoszone za granicą, które nadal są badane. Powiedział również, że Pfizer nie zaproponował żadnego planu generowania danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności w Indiach.

„Na podstawie obrad na spotkaniu i naszego zrozumienia dodatkowych informacji, których regulator może potrzebować, firma zdecydowała się wycofać swój wniosek w tym czasie” – powiedział Pfizer w oświadczeniu.

Wysoki rangą urzędnik państwowy powiedział, że każdy producent szczepionek, w tym Pfizer , musi przeprowadzić dodatkowe lokalne badanie, aby wziąć pod uwagę krajowy program szczepień.

Lokalne media doniosły, że  firma Pfizer próbowała importować i dystrybuować swojego kandydata na szczepionkę w  Indiach  bez przeprowadzania lokalnych prób. Na początku grudnia była to pierwsza firma, która starała się o pozwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych w drugim najbardziej zaludnionym kraju na świecie, ale nie uczestniczyła w kolejnych spotkaniach zwołanych przez  indyjską Centralną Organizację ds. Standardów Leków, jak wynika z protokołu obrad.