Najwyższa Izba Kontroli zakończyła kontrolę w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontrola przez NIK była prowadzona w związku z wcześniej wniesioną skargą dotyczącą wydania przez URPL decyzji, o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego dla leku Arechin. Po wydaniu decyzji przez URPL lek był używany w leczeniu wspomagającym w zakażeniach koronawirusami typu beta m.in. SARS-CoV-2
Arechin jest lekiem przeciwmalarycznym zawierającym substancję chlorochinę. Nowe wskazanie terapeutyczne dotyczyło, leczenia wspomagającego w zakażeniach koronawirusami typu beta m.in. SARS-CoV-2. Wskazanie dodano do wyżej wspomnianego leku w ciągu jednego dnia. W opinii NIK dokumentacja nie dawała wystarczających podstaw (brak badań klinicznych potwierdzających skuteczność w leczeniu pacjentów z COVID-19).
Jak wynika z protokołu pokontrolnego kontrolę realizowano w okresie od 1 stycznia 2019r. do 30 czerwca 2021r. Nowe wskazanie terapeutyczne dla leku Arechin zapoczątkowało całościową kontrolę Głównego Inspektora Sanitarnego oraz w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych.
NIK ustaliła, że w przypadku produktu leczniczego Arechin, w ciągu zaledwie jednego dnia na podstawie decyzji Prezesa URPL z 13 marca 2020 r. dodano dla tego leku nowe wskazanie „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”. W ocenie NIK złożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie dawała wystarczających podstaw do dodania tego wskazania. Brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność tego leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. Akceptacji zmiany nie uzasadniała również opinia eksperta zewnętrznego, opracowana na zlecenie URPL ani wyjaśnienia złożone przez tegoż eksperta. Nadmienić należy, że pierwszego pacjenta z COVID-19 zdiagnozowano w Polsce 4 marca 2020 r., a już 13 marca 2020 r. rozszerzono wskazanie terapeutyczne dla leku Arechin.
W czasie kontroli NIK zwróciła się do utworzonych wiosną 2020 r. 21 szpitali jednoimiennych o podanie informacji na temat wykorzystania Arechinu w leczeniu pacjentów z COVID-19. Informacje przekazało 13 z szpitali. W kwietniu 2020 r. prawie połowa pacjentów tych szpitali była leczona Arechinem, podczas gdy w marcu 2020 r. niecała jedna trzecia. W kolejnych miesiącach liczba ta spadała, i we wrześniu osiągnęła niecałą jedną dziesiątą pacjentów. W okresie objętym kontrolą, w tych szpitalach zmarło 276 pacjentów z COVID – 19, których leczono Arechinem. Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch pacjentów przyczyną ich śmierci mogło być podanie leku Arechin.
W październiku 2020 r., a więc 7 miesięcy po decyzji o dodaniu w/w wskazania terapeutycznego, podmiot odpowiedzialny złożył w URPL wniosek o wykreślenie wnioskowanego w marcu 2020 r. wskazania. Przyczyną tego było opublikowanie wyników międzynarodowych badań klinicznych SOLIDARITY i RECOVERY, które dowiodły, że stosowanie chlorochiny u pacjentów chorych na COVID-19 nie zmniejsza śmiertelności, nie skraca okresu hospitalizacji lub nie zapobiega konieczności rozpoczęcia prowadzenia mechanicznej wentylacji pacjenta, w porównaniu do standardowego leczenia. Prezes URPL nie podjął z urzędu działań w celu zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego leku Arechin pomimo opublikowania w czerwcu 2020 r. wstępnych wyników badania RECOVERY, a następnie w I połowie października 2020 r. ostatecznych wyników badań RECOVERY i SOLIDARITY. Wykreślenie dodanego w marcu 2020 r. nowego wskazania terapeutycznego nastąpiło ostatecznie 23 października 2020 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Szczególną uwagę kontrolerów zwrócił wydłużony czas procedury rejestracyjnej. Na 279 decyzji wydanych w czasie kontroli, tylko 23 postępowania zakończono w terminie (prawo farmaceutyczne zakłada postępowanie nie dłuższe niż 210 dni), a 256 postępowań zakończono z opóźnieniem wynoszącym od 4 do 1021 dni.
Uwadze kontrolerów nie umknęło także 114 bezwarunkowych decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych. Zostały one wydane po złożeniu tzw. zobowiązań porejestracyjnych (zobowiązania się podmiotów odpowiedzialnych do wykonania określonych czynności po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu). NIK uznał to działanie za pozaproceduralne, a egzekwowanie wypełnienia czynności w późniejszym terminie niemożliwe. Zobowiązań tych nie ujęto w decyzjach dopuszczających produkty lecznicze do obrotu.
Jednak na wydawaniu decyzji ze złożonymi zobowiązaniami pozarejestracyjnymi nie koniec, wydano aż 140 pozwoleń warunkowych bez określonego terminu na spełnienie konkretnych warunków określonych w decyzjach. Ponadto podmioty te nie wywiązywały się z informowania URPL o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.
Opóźnienia w procedowaniu wniosków to wierzchołek problemów, jakie wynikały z kontroli. URPL borykał się z dużą rotacją pracowników i w badanym okresie z brakami kadrowymi. Na 111 trwających naborów, 73 zakończyły się zatrudnieniem pracowników. Reszta stanowisk pozostała nieobsadzona. W tym samym czasie 30 pracowników odeszło na własną prośbę, powodem niskie stawki oferowanych wynagrodzeń. W ocenie Izby stanowi to zagrożenie dla realizacji ustawowych zadań Urzędu odpowiedzialnego za bezpieczeństwo lekowe obywateli.
Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu zarzucono niedopilnowanie terminowości zawiadamiania o pierwszym wprowadzaniu leków do obrotu. GIS nie wykorzystywał także możliwości wydawania decyzji o wycofaniu produktów z obrotu (jeśli nie zostaną dotrzymane ustawowe terminy przez podmiot zgłaszający).
Najwyższa Izba Kontroli poinformowała, że w związku z ustaleniami skierowała do prokuratury dwa zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
