Fauci: „Nie mamy czasu” na prowadzenie badań klinicznych dla nowych dopalaczy

Dr Anthony Fauci twierdzi, że nie było wystarczająco dużo czasu, aby czekać na dane z badań klinicznych przed usunięciem zaktualizowanych dawek przypominających COVID-19.

„Nie mamy czasu na badania kliniczne, ponieważ musimy teraz wypuścić szczepionkę” – powiedział Fauci w CBC w tym tygodniu, wskazując, że około 400 Amerykanów umiera dziennie z powodu COVID-19, a tysiące innych szpitale z chorobą.

Zaktualizowane boostery, wyprodukowane przez firmy Pfizer i Moderna, zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków 31 sierpnia, a następnie zalecane dla praktycznie wszystkich Amerykanów w wieku 12 lat i starszych przez amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).

Oba strzały zawierają elementy wariantów wirusa Wuhan, BA.4 i BA.5. Dla preparatów nie były ani nie są dostępne żadne dane dotyczące ludzi. Pfizer i Moderna przedstawili dane dotyczące badań przedklinicznych przeprowadzonych na myszach . Odwoływali się również do danych dotyczących ludzi dla innego preparatu, kombinacji szczepów Wuhan i BA.1.

Ponieważ BA.5 jest dominującą odmianą w Stanach Zjednoczonych, „macie wszelkie powody, by sądzić, że [zaktualizowana formuła] będzie lepsza niż szczepionka, która nie jest wysoce specyficzna dla krążącego szczepu” – powiedział Fauci. „To nie zostało udowodnione w badaniu klinicznym” – przyznał.

Fauci, dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, nie jest częścią amerykańskiego procesu regulacyjnego ani rekomendacji w sprawie szczepionek, ale jego komentarze są uważnie śledzone przez miliony Amerykanów. Kierowany przez niego instytut prowadzi badania kliniczne i inne prace.

Fauci powtarzał innych czołowych urzędników USA, w tym dyrektor CDC dr Rochelle Walensky .

Walensky powiedział w „Rozmowach o opiece zdrowotnej” podczas odcinka nadanego 29 sierpnia, że ​​oczekiwanie na ludzkie dane spowoduje, że wzmacniacze staną się nieaktualne.

„Jeśli będziemy czekać, aż te dane pojawią się w danych ludzkich, a nie tylko danych dotyczących myszy, użyjemy tego, co uważam za potencjalnie przestarzałą szczepionkę” – powiedziała.

Urzędnicy jednak upewniali się, jak dobrze ich zdaniem zadziałają boostery.

„Pomysł polega nie tylko na zwiększeniu poziomu przeciwciał już teraz, ale także na zapewnieniu nam dłuższej ochrony, ponieważ mamy nadzieję, że nie będziemy musieli podawać wielu szczepionek każdego roku” – dr Peter Marks, czołowy przedstawiciel FDA. Urzędnik ds. szczepień powiedział dziennikarzom w rozmowie telefonicznej po tym, jak agencja zatwierdziła dawki przypominające.

Lekarz odpowiada

Dr Harvey Risch, emerytowany profesor epidemiologii w Yale School of Public Health, powiedział, że komentarze Fauci były pełne hipokryzji, ponieważ randomizowane, kontrolowane badania (RCT) były wymagane dla oryginalnych szczepionek, kiedy śmiertelność wirusa była znacznie wyższa.

„Oznacza to, że zażądał badań z randomizacją, gdy śmiertelność wirusowa była wysoka, tj. gdy była to duża potrzeba w nagłych wypadkach, ale nie wymagał badań z randomizacją, gdy potrzeba była niewielka”, powiedział Risch w e-mailu dla The Epoch Times.

Skrytykował również uwagi Walensky’ego, wskazując, że monitorowanie wariantów przez CDC pokazuje, że BA.4.6, który nie jest częścią zaktualizowanych boosterów, rośnie proporcjonalnie w ostatnich tygodniach.

„Do czasu, gdy rzekoma nowa zimowa fala infekcji nastąpi pod koniec listopada lub grudnia, prawdopodobnie będzie to BA.4.6, a nowy booster i tak będzie przestarzały” – powiedział Risch.

Nawet jeśli BA.5 nadal będzie dominować w przyszłości, czas trwania korzyści prawdopodobnie nie będzie znacznie lepszy niż w przypadku obecnej dawki przypominającej, która zapewnia tylko wzrost ochrony na kilka tygodni, dodał Risch, powołując się na badanie opublikowane w New England Journal. medycyny.

Dane przedstawione przez CDC podczas niedawnego spotkania wykazały również, że skuteczność szczepionki jest znacznie obniżona w stosunku do Omicron i jego podwariantów, w tym BA.4.6 i BA.5, w tym przeciwko ciężkiej chorobie.

Podczas gdy niektórzy eksperci twierdzą, że popierają autoryzację nowych boosterów przez Stany Zjednoczone z niedostatkiem danych, inni twierdzą, że decyzja nie była uzasadniona.

„Zasadniczo gramy w piaskownicy o nieznanych korzyściach i nieznanych zagrożeniach, ponieważ nie prowadzimy badań klinicznych” – powiedział w filmie dr Vinay Prasad, epidemiolog z University of California w San Francisco . Dodał, że Stany Zjednoczone powinny były wymagać randomizowanych, kontrolowanych badań przed usunięciem dawek przypominających.