Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) oficjalnie wycofał z rynku lek APAP dla dzieci FORTE. Producent tego preparatu podjął decyzję o zakazie wprowadzania 16 partii produktu na polski rynek. Decyzja ta została podjęta w maju 2023 roku, gdy pojawiły się liczne zgłoszenia od wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych dotyczące potencjalnych wad jakościowych preparatu.
Głównym powodem wstrzymania obrotu lekiem było stwierdzenie nieprawidłowego wyglądu produktu, co skłoniło do podjęcia natychmiastowych działań przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
„Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona” – opisuje GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofuje z obrotu lek APAP dla dzieci z powodu obaw dotyczących nieodpowiedniego dawkowania
W piątek (29.12.2023 roku) ogłoszono decyzję zabraniającą wprowadzania w sprzedaż wymienionych serii, a także opublikowano komunikat wyjaśniający, w którym wyznaczono przyczynę wystąpienia wady produktu.
„Na podstawie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny z wytwórcą ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml” – wyjaśniono.
Spienienie produktu, które zostało zauważone, wynika z ograniczonej możliwości odpowietrzania zawiesiny po procesie napełniania butelek. To spowodowane jest brakiem dostępnego miejsca między górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki, co uniemożliwiło skuteczne wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny. W rezultacie istnieje ryzyko nieprawidłowego dawkowania.
Z uwagi na tę wadę Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu określonych serii leku APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna. Dodatkowo nałożono zakaz wprowadzania tych serii do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.
Numer serii wycofanych preparatów można sprawdzić w informacjach udostępnionych przez GIF możesz sprawdzić [TUTAJ]
