Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął ważną decyzję dotyczącą wycofania z obrotu serii szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B – Euvax B. Decyzja ta dotyczy serii UFA 22507 z terminem ważności do 31 października 2025 roku. Powodem tej decyzji było zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego, co wzbudziło wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa produktu.
Przyczyny decyzji
GIF poinformował, że wniosek o wycofanie szczepionki wpłynął od prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 3 października 2024 roku. „Wniosek uzasadniony był koniecznością wyjaśnienia okoliczności związanych z wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego powiązanego z potencjalnym przyjęciem przedmiotowego produktu leczniczego” – czytamy w oficjalnym komunikacie.
Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że szczepionka nie może być dalej dystrybuowana ani podawana do czasu zakończenia badań. GIF uznał, że ochrona życia i zdrowia pacjentów jest priorytetem, a wstrzymanie szczepionki jest uzasadnione, dopóki nie zostaną wyjaśnione wszystkie okoliczności związane z jej bezpieczeństwem.
Euvax B – charakterystyka szczepionki
Szczepionka Euvax B jest przeznaczona do ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), a jej działanie polega na stymulacji organizmu do produkcji przeciwciał, które zwalczają wirusa. Szczepionka zawiera antygen powierzchniowy wirusa HBV, który powoduje reakcję immunologiczną, prowadząc do wykształcenia odporności.
Euvax B podaje się w schemacie podstawowym obejmującym trzy dawki, w zależności od wieku pacjenta. Preparat stosowany jest głównie u noworodków, niemowląt i dzieci do 15 roku życia (dawka 10 mcg) oraz młodzieży i dorosłych (dawka 20 mcg).
Wpływ wycofania na pacjentów
Decyzja o wycofaniu serii UFA 22507 szczepionki Euvax B wywołała niepokój wśród rodziców oraz opiekunów dzieci, które już zostały zaszczepione tym preparatem. Ważne jest jednak, aby nie panikować. GIF zaleca zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów po szczepieniu do lekarza, który może podjąć odpowiednie działania. Póki co, szczepionka pozostaje wstrzymana, a wszelkie nowe dane dotyczące jej bezpieczeństwa będą publikowane przez odpowiednie organy.
Znaczenie bezpieczeństwa szczepień
Przypadki wycofywania leków lub szczepionek z rynku nie są nowością. GIF działa w oparciu o rygorystyczne przepisy mające na celu ochronę zdrowia publicznego. Wycofanie serii szczepionki Euvax B jest standardowym środkiem ostrożności, który ma na celu dokładne zbadanie wszystkich okoliczności związanych z wystąpieniem NOP (niepożądanego odczynu poszczepiennego).
Podobne decyzje są podejmowane na całym świecie, aby zagwarantować, że wszystkie dostępne na rynku preparaty lecznicze spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa.
Co dalej?
Pacjenci oraz opiekunowie dzieci, którzy byli zaszczepieni szczepionką Euvax B z serii UFA 22507, powinni pozostawać w kontakcie z lekarzem prowadzącym. Warto również śledzić komunikaty GIF, który na bieżąco informuje o postępach w sprawie oraz ewentualnych dalszych krokach dotyczących szczepionki.
Świadomość rodziców rośnie a my świadczymy pomoc prawną w celu unikacie kar przymuszających do szczepień
Z uwagi na coraz większą wiedzę rodziców na temat szczepionek podawanych ich dzieciom coraz częściej odmawiają oni udziału w progamie szczepień. Konsekwencją odmowy jest wszczęcie postępowania przez PPIS i Urząd Wojewódzki. Efektem tych postępowań jest nałożenie na opiekunów prawnych dziecka dotkliwej kary finansowej.
Jak powyżej wspomnieliśmy kara, jest nakładana na opiekunów prawnych za odmowę realizacji programu szczepień wynikających z kalendarza szczepień.
Czy zatem istnieją możliwości, aby tej kary uniknąć w przypadku, gdy opiekunowie prawni nie chcą podawać dzieciom szczepionek „obowiązkowych”?
Oczywiście, że tak. Jednak z pewnością nie należy bagatelizować wezwań na badanie kwalifikacyjne, jakie opiekunowie prawni dziecka otrzymują z poradni zdrowia, bo takie zachowanie jest podstawą do nałożenia kary pieniężnej.
Przypominamy, że dziecku kilka godzin po urodzeniu jest również podawana szczepionka na podanie jakiem matka dziecka, wyraża zgodę zupełnie nieświadomie, podpisując dokumenty w szoku poporodowym. Dlatego tak ważne jest dobre przygotowanie się kobiety w ciąży przed zgłoszeniem się do szpitala, w jakim odbywać się będzie poród.
Jeśli jesteś zainteresowany jak w sposób uchronić dziecko przed szczepieniem wynikającym z kalendarza szczepień „obowiązkowych” bez nałożenia kary finansowej zamów u nas płatną poradę prawną w tym zakresie.
W tym celu napisz do nas wiadomość na adres: kontakt@legaartis.pl
