Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wstrzymaniu obrotu lekiem RISPERIDONE TEVA 50 mg. Decyzja obejmuje wszystkie serie produktu na terenie Polski i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności. Powodem są stwierdzone nieprawidłowości w zakresie jakości leku, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania.
Szczegóły decyzji GIF
Według informacji przekazanych przez GIF, postanowienie nr 23/WS/2024 dotyczy wszystkich serii leku RISPERIDONE TEVA 50 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzyknięć o przedłużonym uwalnianiu. Wymieniono następujące opakowania o numerach GTIN:
- 05909991457891,
- 05909991457907,
- 05909991457914.
Przyczyny wstrzymania obrotu
Głównymi problemami wskazanymi w raporcie GIF są nieprawidłowości dotyczące:
- parametrów uwalniania substancji czynnej,
- analizy wielkości cząstek.
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że lek nie spełnia wymagań jakościowych, co stanowi podstawę do jego wycofania.
Informacje o producencie i pozwoleniu
RISPERIDONE TEVA jest produkowany przez firmę Teva B.V., której siedziba znajduje się w Haarlem w Holandii. Pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu opatrzono numerem 26489. Decyzja GIF opiera się na przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne oraz Kodeksu postępowania administracyjnego.
Kolejne przypadki problemów z jakością leków
To nie pierwszy przypadek, gdy produkt z tej serii trafia pod lupę GIF. Wcześniej stwierdzono niezgodności w jakości innych dawek leku RISPERIDONE TEVA, tj. 25 mg oraz 37,5 mg, co również skutkowało wstrzymaniem obrotu.
Ponadto, na początku grudnia GIF wycofał z obrotu dwie serie popularnego leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego Paracetamol Hasco. Jak wskazano w komunikacie, przyczyną były „stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej”, co mogło mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania tego leku.
Co to oznacza dla pacjentów?
Pacjenci stosujący RISPERIDONE TEVA powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia alternatywnej terapii. Apteki zostały zobowiązane do wycofania produktu z obrotu, a lekarze i farmaceuci informują pacjentów o podjętej decyzji.
Znaczenie decyzji dla systemu farmaceutycznego
Decyzje takie jak wstrzymanie obrotu RISPERIDONE TEVA wskazują na wagę monitorowania jakości leków na rynku. Badania przeprowadzane przez Narodowy Instytut Leków mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii w Polsce.
Pacjenci i specjaliści medyczni powinni śledzić komunikaty GIF, aby być na bieżąco z decyzjami dotyczącymi leków dostępnych na rynku.
