Od grudnia zeszłego roku media i cała elita rządząca Polską i reszta świata nie wiadomo dlaczego produkty chemiczne w IV fazie badań klinicznych podawane masowo ludziom jako zbawienny eliksir chroniący przed COVID nazywają szczepionką.
Czy produkty te faktycznie można nazywać szczepionkami? Naszym zdaniem nie!
Zapewne u wielu czytających pojawia się pytanie dlaczego? Wyjaśnienie znajduje się poniżej.
Szczepionka to biologiczny produkt leczniczy, który jest stosowany w profilaktyce chorób zakaźnych wywoływanych zarówno przez wirusy, jak i przez bakterie. Szczepionki zawierają antygeny, czyli substancje wpływające na odpowiedź układu immunologicznego. Antygeny w szczepionkach mogą być inaktywowane, czyli zabite, bądź atenutowane, czyli żywe, ale pozbawione właściwości chorobotwórczych. Co zawierają szczepionki? Jak wyglądają i jak długo trwają badania szczepionek przed wprowadzeniem ich na rynek?
Szczepionki produkowane są na dwa sposoby. W pierwszym przypadku wytwarzane są na bazie żywych drobnoustrojów, które ulegają osłabieniu (tj. są atenuowane). Tak przygotowane drobnoustroje nie powinny wywołać choroby u osoby nimi szczepionej. Drugim sposobem produkcji szczepionek jest wytwarzanie ich na bazie martwych drobnoustrojów, które podobnie, jak w pierwszym wypadku, nie powinny zaszkodzić osobie, którą się szczepi.
Niektóre szczepionki zawierają tylko wybrane i oczyszczone specyficzne cząstki drobnoustrojów.
Szczepionka ? w jaki sposób bada się skuteczność szczepionek?
Skuteczność szczepionek bada się w kilku etapach. Pierwszym są badania przedkliniczne, w których przeprowadza się eksperymenty laboratoryjne, drugim etapem są natomiast badania kliniczne.
Badanie kliniczne składa się z trzech faz:
- Faza pierwsza obejmuje ocenę bezpieczeństwa, a także dawki i schematy podawania, ocenę przeprowadza się na małej grupie ochotników.
- Faza druga obejmuje badania na większej grupie osób, ocenia się również odpowiednią dawkę leku.
- Faza trzecia ? na tym etapie badanie obejmuje już bardzo dużą grupę osób w wybranej populacji (ilość osób w tej fazie może liczyć ponad 10000).
Następnie przeprowadzany jest proces rejestracji szczepionki. Oczywiście, aby szczepionka trafiała do kolejnych faz badań, poszczególne etapy muszą wykazać bezpieczeństwo oraz dać obiecujące wyniki. Po rejestracji prowadzone są badania fazy czwartej, zwane także badaniami porejestracyjnymi, kiedy szczepionka jest już dopuszczona do obrotu. W trakcie badań fazy czwartej następuje:
- potwierdzanie i monitorowanie bezpieczeństwo szczepionki,
- weryfikowanie wyników uzyskanych we wcześniejszych fazach badania klinicznego,
- badanie nowych wskazań.
Bardzo ważną informacją jest fakt, iż przez cały czas obecności szczepionki na rynku prowadzone są badania czwartej fazy. Badanie skuteczności szczepionek określa się poprzez:
- badanie immunogenności ? określanie miana swoistych przeciwciał u osób szczepionych,
- porównanie o ile rzadziej zachorowały osoby zaszczepione, porównując daną grupę z osobami niezaszczepionymi.
Szczepionka ? jak bada się bezpieczeństwo szczepionek?
Bezpieczeństwo szczepionki jest kontrolowane na każdym etapie, nie tylko przed wprowadzeniem szczepionki na rynek, także kiedy szczepionka jest już w sprzedaży. Europejska Agencja Leków lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oceniają w prowadzonym procesie rejestracji wyniki badań bezpieczeństwa oraz skuteczności i jakości. Oczywiście po zarejestrowaniu szczepionki nadal bada się jej bezpieczeństwo na dużych populacjach, badania te są badaniami klinicznymi czwartej fazy. Szczepionki przechodzą restrykcyjne badania, przed dopuszczeniem na rynek każda seria jest dodatkowo badana przez niezależne od producenta laboratoria.
W badaniach ocenia się między innymi:
- zgodność właściwości fizykochemicznych i biologicznych,
- wygląd szczepionki,
- zawartość środków konserwujących,
- zawartość substancji pomocniczych,
- aktywność szczepionki,
- antygeny (wirusowe lub bakteryjne).
Szczepionka ? na czym polega proces rejestracji szczepionki? Jak długo trwa?
Proces rejestracji szczepionki trwa od 1 do 1,5 roku, jest procedurą dopuszczenia jej do obrotu. Proces ten może przebiegać:
- w procedurze krajowej,
- w procedurach europejskich,
- w procedurze centralnej przez Europejską Agencję Leków ? decyzja ta jest ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
W procedurze dopuszczenia do obrotu przedstawiane i analizowane są przez ekspertów z różnych dziedzin dokumenty związane z bezpieczeństwem, procesem wytwarzania, jakością i skutecznością szczepionki.
Czy jeszcze masz wątpliwości ze podawane obecnie produkty ludziom na masową skalę nie można nazwać szczepionkami? Mamy nadzieję, że ten artykuł rozwiał twoje wątpliwości w tym zakresie.
W następnym artykule z tej serii przedstawimy Państwu cały proces powstawania leku.
Wspomóż naszą walkę o wolność poprzez wpłatę dowolnej kwoty na nasz rachunek bankowy: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752
Przypominamy, o naszej akcji bezpłatnych porad prawnych z zakresu problemów z COVID.
Porada prawna indywidualna jest udzielana jeśli temat nie jest przez nas poruszony na BLOGU.
Na zlecenie indywidualne (płatne) klienta nasza Kancelaria przygotuje również wszelkie pisma w zakresie spraw związanych z COVID.
Informujemy ponadto, że Kancelaria świadczy pełen wachlarz usług prawnych z zakresu prawa cywilnego, rodzinnego, spadkowego, upadłościowego, gospodarczego, karnego, pracy, handlowego.
Jeśli potrzebujesz pomocy, napisz do nas na adres @: covid@legaartis.pl lub zadzwoń 579636527, 222668618.
Jeśli uważacie Państwo, że nasza pomoc, jaką od nas otrzymujecie, zasługuje na wparcie pracowników Kancelarii, możecie nas wspomóc poprzez wpłatę dowolnej kwoty na rachunek bankowy Kancelarii LEGA ARTIS:
Anonimowe wsparcie Bitcoin:
bc1qfl2rqa97lknlrfgs9c9qqjp5ftqtkv7wf4q0at
Anonimowe wsparcie Ethereum:
0x45a3c849BCa45A6444A24cdF30708695498a3F6b
Wsparcie paypal:
https://paypal.me/legaartis
Dane do przelewu:
Nr konta: 04 1020 3903 0000 1402 0122 6752
Kancelaria Lega Artis
ul. Przasnyska 6a lok 336a
01-756 Warszawa
Tytuł: “darowizna na działalność”
IBAN: PL04102039030000140201226752
Jesteśmy do Waszej dyspozycji:
Pn. – czw.: 11:00 – 17:00
Piątek: 10:00 – 15:00
Serdecznie dziękujemy wszystkim osobom za dotychczas udzielone nam wsparcie finansowe.
2 komentarze
Jedyny powód, dla którego mogli to podciągnąć pod nazwę szczepionka, jest to, ze się to „wstrzykuje”.
Wymyślono podobno pigułke – juz sie nie nazywa „szczepi9nka” tylko tabletka przeciwko, ktora ma niby takie samo działanie – czyli żadne, bo jeśli krem przeciw słoneczny miałby jedynie lekko złagodzić skutki poparzenia słońcem to i tak większość myslacych osob woli posiedziec chwilkę dluzej bez takiego kremu, a potem w razie poparzen i tak woli zsiadle mleko zastosowac, bo jest naturalne i dziala lepiej niz taki krem.
Jesli sie myle, prosze o konstruktywną krytykę w komentarzach (jesli wiesz wiecej niz ja, a nie potrafisz tego przekazac w kulturalny sposob to kim jestes)
badania IV fazy to są badania PRZED rejestracyjne.