Pfizer ogłosił, że przestanie rejestrować się w badaniu klinicznym Paxlovid – swoje pigułki przeciwwirusowe na COVID-19 – dla pacjentów o standardowym ryzyku COVID-19 po tym, jak najnowsze wyniki sugerują, że lek nie zmniejszył objawów, hospitalizacji i zgonów w istotnym stopniu.
Paxlovid, który składa się z dwóch różnych leków przeciwwirusowych – nirmatrelwiru i rytonawiru – jest obecnie zarejestrowany lub dopuszczony do stosowania warunkowego lub doraźnego w ponad 65 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, w leczeniu pacjentów z COVID-19 z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby, w tym hospitalizacji lub śmierć.
Pfizer powiedział 14 czerwca, że „przestanie rejestrować się w badaniu EPIC-SR z powodu niskiego wskaźnika hospitalizacji lub zgonów w populacji o standardowym ryzyku”.
Firma poinformowała jednak, że nadal będzie uwzględniać nowe dane w nadchodzącym wniosku do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), aby uzyskać pełną zgodę na przepisanie Paxlovidu pacjentom wysokiego ryzyka z COVID-19.
Pacjenci o standardowym ryzyku odnoszą się do pacjentów z COVID-19, którzy nie mają czynników ryzyka ciężkiej choroby. Mogą być zaszczepieni lub nieszczepieni.
Stany Zjednoczone wydały ponad 10 miliardów dolarów na zamówienie od firmy Pfizer 20 milionów kursów Paxlovid.
Ponadto Biały Dom zabiegał o większe fundusze od Kongresu, aby wesprzeć zakup większej ilości pigułek przeciwwirusowych, a także innych terapii i dawek przypominających szczepionek.
Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) ostrzegło pod koniec maja, że u niektórych osób po przyjęciu leku Paxlovid może wystąpić nawrót objawów COVID-19 – co oznacza, że mogą ponownie wystąpić objawy po ustąpieniu objawów lub pozytywny wynik testu na COVID- 19 po teście negatywnym.
Firma poinformowała jednak, że nadal będzie uwzględniać nowe dane w nadchodzącym wniosku do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), aby uzyskać pełną zgodę na przepisanie Paxlovidu pacjentom wysokiego ryzyka z COVID-19.
„Firma skupi wysiłki na generowaniu dalszych danych na temat PAXLOVID w wrażliwych populacjach, w tym dłuższych okresach leczenia u osób z obniżoną odpornością, a także zbadaniu innych możliwości rozwoju klinicznego, takich jak potencjalne zastosowanie u hospitalizowanych pacjentów z ciężką chorobą” – dodał Pfizer.
Pacjenci o standardowym ryzyku odnoszą się do pacjentów z COVID-19, którzy nie mają czynników ryzyka ciężkiej choroby. Mogą być zaszczepione lub nieszczepione.
Wyniki z okresu próbnego
Badanie EPIC-SR, które rozpoczęło się w sierpniu 2021 r., miało na celu porównanie Paxlovid z placebo u dorosłych pacjentów z objawowym COVID-19, którzy nie są w szpitalu i „są obarczeni niskim ryzykiem progresji do ciężkiej choroby”.
W grudniu 2021 r. firma Pfizer ogłosiła, że wyniki badania Paxlovid nie spełniły celu badania, jakim było ciągłe łagodzenie objawów, czyli „zgłaszane przez siebie, trwałe złagodzenie wszystkich objawów przez cztery kolejne dni w porównaniu z placebo”.
W tym czasie firma Pfizer zauważyła, że liczba hospitalizacji w grupie Paxlovid zmniejszyła się o 70 procent (trzech z 428 hospitalizowanych, bez zgonów) w porównaniu z placebo (10 z 426 hospitalizowanych, bez zgonów). Wyniki nie były jednak statystycznie istotne, co oznacza, że mogło to być przypadkowe.
14 czerwca firma Pfizer ogłosiła, że zaktualizowana analiza od 1153 pacjentów zapisanych do grudnia 2021 r. wykazała 51-procentową różnicę w hospitalizacji lub zgonach między dwiema grupami — z pięcioma z 576 w grupie Paxlovid w porównaniu z 10 z 569 w grupie placebo grupa wymagająca hospitalizacji lub umierająca. Wyniki ponownie nie były istotne statystycznie.
Nie było zgonów u pacjentów, którzy otrzymali Paxlovid, ale był jeden zgon w grupie placebo, podała firma.
Badanie EPIC-SR pierwotnie obejmowało osoby w pełni zaszczepione z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19, ale po tym, jak Paxlovid został zatwierdzony do udziału w grupie w grudniu 2021 r., ta kohorta nie była już włączana do badania. Następnie firma Pfizer dostosowała swoje kryteria kwalifikacji do badania, aby umożliwić osobom, których ostatnie szczepienie odbyło się co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją.
Analiza podgrup 721 zaszczepionych osób z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19 wykazała 57-procentowe zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu – z trzema z 361 w grupie Paxlovid i siedmioma z 360 w grupie placebo wymagającej hospitalizacji lub śmierci. Wyniki nie osiągnęły istotności statystycznej, powiedział Pfizer.
Paxlovid wykazał również nieistotny 62-procentowy spadek liczby wizyt lekarskich związanych z COVID-19 dziennie u wszystkich pacjentów w porównaniu z placebo.
Albert Bourla, dyrektor generalny i prezes Pfizer, powiedział w oświadczeniu, które wynika z dotychczasowych badań firmy „wspiera profil skuteczności i bezpieczeństwa PAXLOVID w leczeniu pacjentów z COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka do progresji do ciężkiego COVID-19, niezależnie od statusu szczepienia”.
„Zważywszy, że około 40-50 [procent] ludzi na całym świecie jest narażonych na wysokie ryzyko, uważamy, że nadal istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba opcji leczenia, które pomogą w zwalczaniu tej choroby, i nadal będziemy traktować priorytetowo wysiłki na rzecz postępu w rozwoju PAXLOVID – dodał.
