W ostatnim czasie pojawiły się dwie wątpliwości dotyczące szczepionek COVID-19, w tym jedna, która jeszcze się nie wydarzyła i jedna, która już się wydarzyła.
I. Czy FDA zatwierdzi nowe szczepionki COVID-19 na podstawie „danych przedklinicznych” i pozwoli, aby szczepionki stały się podobne do szczepionek przeciwko grypie?
Istniejące szczepionki COVID-19 oparte są na starszym wirusie, który jest bardziej zjadliwy niż obecne szczepy. A ponieważ wirus wciąż ewoluuje, ochrona szczepionek spada. Ostatnio Pfizer rozpoczął prace nad swoimi szczepionkami Omicron.
Pfizer opracowuje dwa rodzaje szczepionek Omicron, w tym szczepionkę monowalentną, która bezpośrednio zastępuje szczep oryginalny wariantem Omicron, oraz szczepionkę dwuwalentną, która zawiera zarówno szczep oryginalny, jak i szczep Omicron, który częściowo neutralizowałby stanowiący wyzwanie wariant Omicron dzięki odporności wywołanej przez szczep oryginalny.
Jak dotąd nie ma zgody co do tego, która szczepionka będzie idealna do zastosowania.
Niektórzy badacze uważają, że ponieważ szczepionka dwuwalentna zawiera oryginalny szczep, który jest bardziej patogenny niż wariant Omicron, powinna być skuteczniejsza w zapobieganiu ciężkim chorobom.
Jednak nie ma wystarczających danych z badań klinicznych, aby poprzeć ten argument. Poza tym nie jest również jasne, w jaki sposób należy rozmieścić proporcje między dwoma szczepami wirusów.
Jak dotąd firma Pfizer przetestowała skuteczność monowalentnych i biwalentnych szczepionek firmy Omicron z wariantem BA.1. Te szczepionki nie zostały jeszcze przetestowane klinicznie, ale tylko w badaniach przedklinicznych. Wyniki wykazały, że neutralizujące miana geometryczne przeciwko Omicronowi BA.1 wzrosły 13,5 i 19,6-krotnie w przypadku szczepionki monowalentnej oraz 9,1 i 10,9-krotnie w przypadku szczepionki biwalentnej przy poziomach dawek odpowiednio 30 μg i 60 μg.
Jednak zarówno szczepionki monowalentne, jak i dwuwalentne mają mniejszą zdolność neutralizacji wobec obecnie rozpowszechnionych wariantów BA.4 i BA.5.
To znaczy, pomimo wysiłków Pfizera, aby opracować szczepionkę przeciwko BA.1 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, wirus ponownie zmutował, tworząc dalszy unik immunologiczny przeciwko szczepionkom. Obecnie ponad 70 procent nowo potwierdzonych przypadków COVID w Stanach Zjednoczonych przynosi BA.4 i BA.5.
W każdym razie nowe szczepionki są bardziej ochronne niż stare, jeśli chodzi o przeciwciała neutralizujące. Zatem teraz pytanie brzmi: Czy Food and Drug Administration (FDA) zatwierdzi Emergency Use Authorization (EUA) dla nowych szczepionek?
Jeśli zostanie ono zatwierdzone, oznacza to, że w przyszłości nie będzie potrzeby przeprowadzania badań klinicznych dla nowych szczepionek, ponieważ potrzebne są jedynie dane przedkliniczne (tj. z eksperymentów in vitro i badań na zwierzętach), zanim szczepionka będzie mogła zostać zatwierdzona i wykorzystana do podawania na dużą skalę. Będzie to bardzo duża zmiana.
Jest prawie niemożliwe, aby wymagać od firm produkujących szczepionki, aby nadążały za szybkością zmian wirusowych. Już obecnie nadążanie za zmianami w wirusie jest niemożliwe nawet poprzez prowadzenie badań przedklinicznych. Jeśli dodatkowo zażąda się i przeprowadzi badania kliniczne, to do czasu ich zakończenia wirus może stać się „zupełnie inny” w swoich serotypach.
Dlatego w przyszłości szczepionki COVID-19 mogą prawdopodobnie podążać podobną drogą jak szczepionki przeciwko grypie.
Czy istnieje możliwość, że coroczne szczepienia mogą zmniejszyć ochronę?
Jest to związane z postrzeganiem przez instytucje medyczne rozwoju szczepionek COVID-19. Jeśli ich zdaniem rozwój pandemii będzie zbliżony do rozwoju grypy, to prawdopodobnie szczepionki COVID-19 będą opracowywane w taki sam sposób jak szczepionki przeciwko grypie.
Szczepionki przeciwko grypie muszą być corocznie aktualizowane, a czas ich rozwoju jest bardzo ograniczony. Nie ma możliwości przeprowadzenia badań klinicznych, a w zasadzie nawet badań na zwierzętach. Firmy mogą więc polegać jedynie na wynikach badań sekwencjonowania in vitro i typowania antygenowego w celu określenia kolejnej rundy składników szczepionki.
Naukowcy muszą w ciągu sześciu miesięcy zebrać surowice od osób zakażonych grypą na całym świecie, aby sprawdzić, czy istnieje ogólny trend w ich antygenowości, z których szczepy są wybierane jako szczepy wyjściowe szczepionki na następny sezon grypowy. Wyniki predykcji są czasem dokładne, a czasem niedokładne.
Na przykład w sezonie grypowym 2014-2015 wystąpiła epidemia szczepu H3N2 grypy A, a prognoza szczepionki była obarczona dużym błędem, więc ogólny wskaźnik ochrony szczepionkowej w tym roku był stosunkowo niski.
Takie podejście ma zarówno zalety, jak i wady. Ponieważ wirusy grypy zmieniają się z roku na rok, jeśli szczepionka jest zaprojektowana z dokładnymi przewidywaniami, jej wskaźnik ochrony będzie stosunkowo wysoki.
Jest jednak również minus: coroczne szczepienie może również osłabić ochronę szczepionki.
Według Canadian Medical Association Journal, osoby, które otrzymały szczepionki przeciw grypie zarówno w sezonach grypowych 2013-2014, jak i 2014-2015, uzyskały tylko 15% skuteczności szczepionki, ale ci, którzy zostali zaszczepieni tylko w sezonie grypowym 2014-2015, otrzymali 43. procent skuteczności szczepionki.
Jest to przypomnienie, że wielokrotne częste szczepienia mogą nie być dobrą rzeczą.
Pełniejszy raport z badań jest dostępny w czasopiśmie BMC Medicine. Naukowcy porównali w szczególności skuteczność szczepionek przeciwko trzem typom grypy w czterech różnych grupach szczepień: tylko w bieżącym sezonie, tylko w poprzednim sezonie, w obu sezonach i bez sezonu.
Odkryli, że porównując „oba sezony” z „tylko bieżącym sezonem”, skuteczność szczepionki przeciwko H3N2 i grypie B spadła odpowiednio o 20 procent i 11 procent.
Dlatego wielu ekspertów kwestionuje również, czy szczepionki przeciw COVID-19 powinny być wdrażane jako regularne zastrzyki z częstymi aktualizacjami
Częste szczepienia mogą mieć negatywny wpływ na odporność: układ odpornościowy organizmu będzie cierpieć z powodu zmęczenia immunologicznego. Podobnie jak „płaczący wilk”, układ odpornościowy, który był wielokrotnie stymulowany przez szczepionki, nie będzie w stanie działać z pełną mocą w obliczu prawdziwego ataku wirusa. Z drugiej strony ryzyko wystąpienia skutków ubocznych może być większe po jednym lub dwóch dawkach przypominających.
Według dr Marco Cavaleri, szefa Strategii Biologicznych Zagrożeń Zdrowia i Szczepionek Europejskiej Agencji Leków, częste dawki przypominające mogą mieć negatywny wpływ na odporność organizmu na wirusa SARS-COV-2. Ludzie mogą otrzymać zastrzyk przypominający raz, może dwa razy, ale nie powinni otrzymywać zastrzyków w kółko.
W obliczu pandemii COVID-19 wszyscy mamy nadzieję, że możemy zareagować pozytywnie, na przykład, używając szczepionek, aby wzmocnić naszą własną odporność. Musimy jednak również spokojnie przeanalizować, jak skuteczne będą szczepionki przeciwko obecnym wariantom i czy przyniosą skutki uboczne. Możemy wysłuchać wszystkich stron i rozważyć wyczerpujące informacje, aby podjąć lepszą decyzję dla siebie.
II. Zatwierdzone przez FDA szczepionki przeciwko COVID-19 dla dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy
Kolejnym niepokojącym wydarzeniem jest to, że FDA niedawno zatwierdziła szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci powyżej 6. miesiąca życia.
Jak wiemy, powinniśmy być bardziej ostrożni w stosowaniu leków i szczepionek dla dzieci, oceniając skuteczność szczepionki w stosunku do możliwych zagrożeń. Jaką więc ochronę zapewnia dzieciom szczepionka COVID-19?
Próg skuteczności szczepionki wynosi 50 procent. Według danych opublikowanych przez FDA dla szczepionek Moderna i Pfizer skuteczność u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat po podaniu 2 dawek szczepionki Moderna wyniosła 50,6 procent; dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat skuteczność wyniosła 36,6 proc., co nie osiągnęło progu.
Dane dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat są zbyt małe, aby mogły być brane pod uwagę, co oznacza, że brak jest aktualnych danych dotyczących skuteczności dla tej grupy dzieci.
W badaniu firmy Pfizer porównano dane dotyczące szczepionek u 80 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, 140 dzieci w wieku od 2 do 4 lat oraz 170 dzieci i młodych dorosłych w wieku od 6 do 25 lat.
Zrekrutowali bardzo małą liczbę osób, mniej niż 100 osób w wieku poniżej 2 lat. Dane te same w sobie są już bardzo słabe.
Ponadto firma Pfizer nie przedstawiła konkretnych danych dotyczących skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 4 lat, a jedynie stwierdziła, że dane dotyczące skuteczności były „podobne” do danych dotyczących dzieci i młodych dorosłych w wieku od 6 do 25 lat, zgodnie z poprzednim badaniem nie zostało to specjalnie zrobione z wariantem Omicron.
Przede wszystkim prawdopodobieństwo zarażenia się COVID-19 przez dzieci jest bardzo niskie. W tym przypadku zaskakujące jest to, że FDA wykorzystuje te słabe dane eksperymentalne jako podstawę do wprowadzenia szczepionki u dzieci. W szczególności skuteczność szczepionki Moderna nie osiągnęła 50-procentowego progu, a firma Pfizer w ogóle nie dostarczyła danych dotyczących skuteczności.
Skutki uboczne szczepionek na niemowlęta i dzieci są niepokojące
Inną niepokojącą kwestią jest to, jakie skutki uboczne szczepionki mogą powodować u dzieci.
FDA wspomniała, że szczepionka Modena może powodować drażliwość, płacz, senność i utratę apetytu u dzieci poniżej 3 roku życia; zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, nudności, wymioty, dreszcze i sztywność stawów u dzieci w wieku od 3 do 5 lat; oraz gorączka, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk węzłów chłonnych u wszystkich dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Znamy już bardzo dobrze skutki uboczne szczepień u dorosłych, w tym gorączkę i obrzęk węzłów chłonnych. Niemniej jednak te pozornie łagodne objawy mogą oznaczać poważniejsze problemy dla dzieci.
Na przykład, podczas gdy dorośli mogą łatwo przezwyciężyć gorączkę, niemowlęta mogą być bardziej narażone na poważne problemy. Bóle głowy u dzieci mogą być niebezpiecznym objawem, a nasilenie bólów głowy nie jest jednoznacznie określane przez firmy farmaceutyczne.
Ponadto wiemy, że „płacz” nie jest diagnozą medyczną; nie jest to klinicznie dokładna reprezentacja upośledzenia fizycznego i niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 3 lat trudno jest wyrazić swój dyskomfort. Jakie są przyczyny ich płaczu, drażliwości, utraty apetytu i senności? Musimy być bardziej ostrożni i ostrożni w diagnozowaniu stanu fizycznego dzieci.
Kolejne pytanie brzmi: jak długo trwa ustąpienie tych skutków ubocznych?
Czy utrata apetytu u niemowląt potrwa od 1 do 2 dni, czy nawet kilku miesięcy i czy wpłynie to na ich odżywianie i zdrowie? Jak długo utrzyma się sztywność stawów i czy wpłynie na wzrost i rozwój dzieci oraz pozostawi długotrwałe uszkodzenia? To wszystko są bardzo niepokojące kwestie.
Raport dotyczący skutków ubocznych firmy Pfizer jest podobnie niejasny. Przyczyna drażliwości u dzieci nie jest znana, podobnie jak czas trwania gorączki i zmniejszony apetyt.
Z istniejących doniesień wynika, że FDA była niewiarygodnie słaba w ocenie naukowej, biorąc pod uwagę dane dotyczące skuteczności szczepionek u dzieci i możliwych skutków ubocznych. Wymaga to szerszego zrozumienia i uważnego osądu rodziców, aby wziąć odpowiedzialność za zdrowie swoich dzieci.
Apeluje również do lekarzy, aby wykorzystywali swój zdrowy rozsądek i wiedzę medyczną oraz doświadczenie w przepisywaniu szczepionek przeciw COVID niemowlętom i małym dzieciom, zamiast ślepo postępować zgodnie z zaleceniami.
W powyższej sytuacji poglądy niektórych niezależnych mediów mogą być osłonięte przed opinią publiczną. Myślę, że to wstyd, że społeczeństwo jest w pewnym stopniu pozbawione prawa do informacji. Oznacza to, że opinia publiczna musi znać prawdziwe, konkretne fakty dotyczące szczepionek COVID-19, aby podejmować lepsze decyzje i chronić własne zdrowie. Bycie bardziej odpowiedzialnym za przyjmowanie szczepionki nie jest antyszczepionkowe i wcale nie jest antynaukowe.
