Szczepionka COVID-19 wyprodukowana przez amerykańską firmę Novavax może prowadzić do tych samych rodzajów zapalenia serca, które wystąpiły po szczepieniu zastrzykami firm Pfizer i Moderna, powiedział 3 sierpnia europejski regulator rynku leków.
Europejska Agencja Leków powiedziała, że szczepionka, znana jako Nuvaxovid, powinna mieć zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia wymienione jako skutki uboczne w informacji o produkcie dla szczepionki.
Potencjalni odbiorcy i pracownicy służby zdrowia powinni zostać ostrzeżeni o tym problemie, powiedziała organizacja.
Poprosiła ona Novavax o dostarczenie dodatkowych danych na temat skutków ubocznych.
Anafilaksja, czyli ciężka reakcja alergiczna, jest już wymieniona w Europie jako efekt uboczny Nuvaxovid, który europejscy regulatorzy zatwierdzili w grudniu 2021 roku.
Novavax powiedział, że w badaniach klinicznych swojego jab, wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego był zbliżony między ramionami szczepionki i placebo.
„W miarę jak więcej danych będzie dostępnych, lepiej zrozumiemy naturę i wielkość jakiegokolwiek potencjalnego ryzyka zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia. Będziemy współpracować z odpowiednimi organami regulacyjnymi, aby zapewnić, że nasze informacje o produkcie są zgodne z naszą wspólną interpretacją nadchodzących danych” – powiedział producent szczepionki.
Według Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób w Europie w ciągu ośmiu miesięcy podano zaledwie 250 091 dawek.
Zapobiegania i Kontroli Chorób. Amerykańskie organy regulacyjne dopiero niedawno zezwoliły na podanie szczepionki i nie jest jasne, ile osób otrzymało ją w kraju od czasu rozpoczęcia szczepień około 1 sierpnia.
Oznaczone ryzykiem
Kraje poza Europą, w tym Japonia i Stany Zjednoczone, zgłosiły zapalenie serca jako zagrożenie po szczepieniu Novavax.
Amerykańskie organy regulacyjne stwierdziły, że badania Novavax wzbudziły obawy dotyczące warunków.
Dane z badań „dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenia osierdzia (zapalenie tkanki otaczającej serce)” – powiedziała amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.
Odbiorcy i świadczeniodawcy w postaci arkuszy informacyjnych zostali powiadomieni o ryzyku.
Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia występowały częściej niż u osób otrzymujących szczepionki Moderna i Pfizer, zwłaszcza młodych mężczyzn.
Niektóre kraje wstrzymały lub ograniczyły podawanie zastrzyków z powodu skutków ubocznych, ponieważ młodzi ludzie są już narażeni na znacznie mniejsze ryzyko zachorowania na COVID-19 niż osoby starsze i niedołężne.
Administracja nakazała Novavax przeprowadzenie badań obserwacyjnych po wydaniu pozwolenia w celu oceny związku między szczepionką Novavax a wykazem zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, w tym zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia.
