Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych w RPA potwierdził, że osoba zmarła na zespół Guillain-Barré, który był związany przyczynowo z otrzymaniem szczepionki Covid-19 firmy Johnson & Johnson.
Pacjent, który otrzymał szczepionkę Johnson & Johnson Covid-19, zmarł po wystąpieniu zespołu Guillaina-Barrégo (GBS) i przedłużonym pobycie w szpitalu.
Aby chronić tajemnicę pacjenta, a także dlatego, że jest to tak rzadka choroba, profesor Hannelie Meyer z Narodowego Komitetu Bezpieczeństwa Immunizacji powiedziała, że żadne dane pacjenta, nawet województwo, w którym nastąpił zgon, nie zostaną upublicznione.
Potwierdziła, że pozytywnie powiązali przyczynę śmierci ze szczepionką.
„Jest to bardzo rzadkie zdarzenie” – powiedziała. „Osoba przedstawiła objawy krótko po szczepieniu i to doprowadziło do przedłużonej hospitalizacji, mechanicznej wentylacji i dalszych infekcji”.
GBS został zidentyfikowany wcześniej jako możliwy efekt uboczny szczepionki. Został on również zidentyfikowany jako powikłanie po zakażeniu Covid-19.
13 lipca amerykańska Agencja Żywności i Leków zmieniła swoje arkusze informacyjne dotyczące szczepionki J&J Covid-19, aby uwzględnić informacje odnoszące się do obserwowanego zwiększonego ryzyka wystąpienia GBS po szczepieniu.
W tym czasie w USA istniało około 100 wstępnych zgłoszeń GBS związanych z 12,5 mln dawek szczepionki J&J. Spośród nich 95 było poważnych i wymagało przyjęcia do szpitala. Odnotowano jeden zgon.
GBS to zaburzenie układu odpornościowego, w którym komórki odpornościowe organizmu atakują układ nerwowy i powodują osłabienie i mrowienie w rękach i nogach.
Profesor Marc Blokman, który specjalizuje się w farmakologii klinicznej, powiedział, że GBS jest bardzo rzadki i dotyka około 100 000 osób na całym świecie każdego roku.
„To może być łagodne, ale może również prowadzić do albo szybkiego lub postępującego osłabienia i ma potencjał, aby wpłynąć na układ oddechowy”, powiedział. GBS może być spowodowane przez infekcje bakteryjne lub wirusowe, a niektóre leki lub szczepionki mogą predysponować pacjentów do rozwoju zespołu.
„Byliśmy tego dotkliwie świadomi i było to częścią planu czujności”.
Powiedział, że zgłoszony zgon z powodu szczepionki Covid-19 odzwierciedla sytuację w innych krajach. „To jest niezwykle rzadkie. Bardzo niewiele przypadków jest zgłaszanych, a jeszcze mniej jest potwierdzonych jako spowodowane przez szczepionkę Covid-19.
„Jesteśmy przekonani, że korzyści ze stosowania szczepionki nadal znacznie przewyższają zdarzenia niepożądane”.
Zobacz sprawę „w odpowiedniej proporcji
Przewodnicząca zarządu Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (Sahpra), Helen Rees, powiedziała, że kraj nie widziałby tak rzadkiego efektu ubocznego, gdyby szczepionka nie była wałkowana dla milionów.
„Musimy być bardzo ostrożni, aby zachować proporcje tego wydarzenia”, powiedziała. „Musimy zapytać, jakie jest ryzyko samej choroby?”.
Powiedziała, że omawiają ten przypadek ze Światową Organizacją Zdrowia i innymi regulatorami i mogą potwierdzić, że jest to bardzo, bardzo rzadkie.
Szef Sahpry, dr Boitumelo Semete-Makokotlela, powiedział, że jest to pierwsza potwierdzona śmierć związana ze szczepionką Covid-19.
„Jest jeden zgon po dziewięciu milionach dawek szczepionki” – powiedziała.
Do tej pory ocenili zgony 160 osób pod kątem możliwości spowodowania ich przez szczepionkę Covid-19 i to był pierwszy, który nie był przypadkowy.
Powiedziała, że dochodzenie jest nadal w toku w wielu innych przypadkach.
Dr Nicholas Crisp, zastępca dyrektora generalnego w Departamencie Zdrowia, powiedział, że fundusz kompensacyjny dla osób poszkodowanych przez szczepionkę Covid-19 otrzymał do tej pory 75 roszczeń, które były związane przyczynowo ze szczepionką i więcej jest w trakcie dochodzenia.
Bóle głowy, zawroty głowy, gorączka i ból należały do najczęstszych zgłaszanych efektów ubocznych, według danych zebranych z aplikacji bezpieczeństwa Sahpra.
Ze statystyk Sahpry wynika, że w okresie od 17 maja 2021 r. do 15 lipca 2022 r. zgłoszono im 217 zgonów z twierdzeniami, że były one związane ze szczepionką Covid-19.
Spośród nich 33 były w trakcie dochodzenia, a dochodzenie w przypadku 184 zostało zakończone. W 154 przypadkach stwierdzono, że zgony były przypadkowe. W 88 przypadkach zmarli mieli szczepionkę Covid-19, a w dwóch przypadkach zmarli w wyniku powikłań po przełomowej infekcji.
W 30 przypadkach zgony nie mogły być właściwie zbadane z powodu braku informacji.
Meyer powiedział, że otrzymali kilka zgłoszeń dotyczących anafilaksji, potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej, ale podczas dochodzenia okazało się, że była to tylko „bardzo zła reakcja”.
Wśród badanych poważnych zdarzeń niepożądanych około 70% było przypadkowych, a wiele z nich było związanych ze stresem.
W przypadku mniej poważnych reakcji pacjenci najczęściej zgłaszali silne bóle głowy, przy czym 870 osób otrzymało dwudawkową szczepionkę firmy Pfizer, a 372 osoby szczepionkę firmy J&J.
Gorączka jako efekt uboczny została zgłoszona przez 176 pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę J&J i 440, którzy mieli Pfizera. Ból zgłosiło 147 pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę J&J i 320, którzy mieli szczepionkę Pfizera.
Blisko 300 osób, które otrzymały szczepionkę Pfizera zgłosiło mdłości, podobnie jak 147 osób, które zostały zaszczepione szczepionką J&J.
W sumie 360 osób, które otrzymały szczepionkę Covid-19, zgłosiło również duszności, a około 480 – zawroty głowy.
