Apelujemy, aby sprawę zakwestionowanych szczepionek pilnie i rzetelnie wyjaśnić” – oświadczyli członkowie byłego interdyscyplinarnego zespołu doradczego ds. COVID-19 powołanego w PAN. Jest to reakcja na raport NIK, który wskazywał, że dwie dostarczone do Polski partie szczepionek przeciwko COVID-19 mogą być obarczone wadami jakościowymi, stanowiąc potencjalne zagrożenie dla zdrowia lub życia zaszczepionych osób.
MATERIAŁ POWIĄZANY: NIK ujawnia poważne wady jakościowe szprycy COVID, którą podano ludziom
Pod koniec września, na konferencji prasowej Najwyższej Izby Kontroli, ogłoszono wyniki kontroli NIK dotyczącej realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19. Raport NIK został opublikowany na początku października.
W Polsce zutylizowano ponad 13 milionów dawek szczepionek przeciw COVID-19. Prezes NIK, Marian Banaś, zauważył, że Ministerstwo Zdrowia błędnie oszacowało zapotrzebowanie na szczepionki. Określił straty państwa jako znaczne marnotrawstwo. Radca prezesa NIK, Michał Jędrzejczyk, poinformował, że Polska zakontraktowała 201 milionów dawek szczepionek na COVID-19 o wartości niemal 14 miliardów złotych. Dodatkowo, nadmiarowo zakontraktowano 92 miliony dawek o wartości 8,4 mld zł, co doprowadziło do przeterminowania i ostatecznej utylizacji ponad 13 milionów dawek szczepionek, których wartość przekroczyła 900 milionów złotych. Do grudnia 2022 roku Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych przekazała innym państwom ponad 27 milionów dawek szczepionek o wartości 1,4 mld zł. Łącznie zutylizowano, przeterminowano, sprzedano lub podarowano ponad 40 milionów dawek szczepionek o szacunkowej wartości 2,3 mld zł, co stanowiło ponad 20 procent wszystkich zakontraktowanych dawek szczepionek – poinformował radca.
Raport NIK podkreślił rażący brak nadzoru Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad bezpieczeństwem obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Prezes NIK Marian Banaś zaznaczył, że w trakcie kontroli stwierdzono to jako poważne zaniedbanie. Członkowie byłego interdyscyplinarnego zespołu doradczego ds. COVID-19, w tym prof. Jerzy Duszyński, prof. Krzysztof Pyrć, prof. Małgorzata Kossowska i dr hab. Magdalena Rosińska, odnieśli się do tej informacji.
W tekście „O szczepionkach po raporcie NIK” autorzy podkreślili, że raport NIK zawierał informację o możliwych wadach jakościowych w dwóch partiach szczepionek przeciw COVID-19 dostarczonych do Polski, co mogło zagrażać zdrowiu lub życiu zaszczepionych osób.
NIK poinformowała, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło osiem zgłoszeń podejrzenia wystąpienia wad jakościowych szczepionki na COVID-19, z których dwa miały kluczowe znaczenie. Pierwsze zgłoszenie dotyczyło serii szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax (Moderna) i wpłynęło z Agencji ds. Leków i Produktów Sanitarnych Hiszpanii. Wada jakościowa w tej szczepionce mogła stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. NIK również zaznaczyła, że GIF opóźnił przekazanie informacji do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych o podejrzeniu wady jakościowej klasy drugiej w serii szczepionek przeciw COVID-19 stosowanych w Polsce, co zostało zgłoszone przez Europejską Agencję Leków w kwietniu 2021 roku.
– Cała seria szczepionki przeciw COVID-19 Janssen seria nr XD955, tj. 117 600 dawek szczepionek z podejrzeniem wystąpienia wady klasy drugiej, to jest mogącej spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie, została podana pacjentom – mówił radca prezesa NIK.
„Sprzeczność komunikatów NIK i GIF podważa w społeczeństwie przeświadczenie o bezpieczeństwie szczepionek”
Członkowie byłego interdyscyplinarny zespołu doradczego ds. COVID-19, który został powołany przez Polską Akademię Nauk, stwierdzili, że zgodnie z raportem Najwyższej Izby Kontroli, w obu przypadkach Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie podjął decyzji o wycofaniu spornych partii szczepionek z obrotu, a także nie był w stanie ustalić, do jakich punktów szczepień trafiły. Ponadto, zaznaczyli, że w raporcie pojawił się zarzut dotyczący niedostatecznej staranności w kontroli warunków transportu szczepionek do poszczególnych miejsc szczepień.
„W odpowiedzi na te zarzuty GIF poinformował, że podjęte przez Inspektorat działania były zgodne z założeniami przyjętymi przez Ministerstwo Zdrowia, zgodnie z którymi szczepionki przeciw COVID-19 nie były dystrybuowane w ramach ustawy Prawo Farmaceutyczne i w związku z tym zostały wyłączone spod obowiązujących surowych procedur kontroli, w tym spod kontroli Inspektoratu. Mimo to GIF poinformował, że ostatecznie do podania zakwestionowanych partii szczepionek w Polsce nie doszło” – czytamy w stanowisku.
„Sprzeczność komunikatów NIK i GIF podważa w społeczeństwie przeświadczenie o bezpieczeństwie szczepionek. Co więcej, osłabia zaufanie do tak ważnych dla funkcjonowania państwa organów, jakimi są NIK i GIF” – napisali autorzy stanowiska. Zaznaczyli, że do tej pory nie została należycie wyjaśniona kontrowersja dotycząca kwestii, czy w Polsce podano wadliwe szczepionki, czy też do tego nie doszło. „Grozi nam, że ta sprawa przyschnie. Ale ta sprawa nie tyle przyschnie, ile zgnije. W przyszłości może ona zatruwać walkę z następnymi epidemiami, wdrażanie innych programów szczepień i zaufanie do ważnych organów państwa” – czytamy.
Autorzy podkreślili, że kontrola jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym szczepionek, jest ściśle regulowana zarówno na poziomie międzynarodowym, jak i krajowym. Zaznaczyli, że leki i szczepionki są wytwarzane z surowców, które muszą spełniać „bardzo rygorystyczne normy jakości”. W oficjalnym oświadczeniu po opublikowaniu raportu NIK podkreślono, że pomimo wszystkich „ścisłych zabezpieczeń”, zdarza się, chociaż wyjątkowo rzadko, że w trakcie procesu produkcji, przechowywania lub transportu leków i szczepionek mogą wystąpić nieprawidłowości.
„Dlatego też certyfikowane laboratoria w różnych krajach wykonują jeszcze dodatkowe kontrole produktu znajdującego się już w obrocie. W przypadku, gdy na którymkolwiek etapie produkt leczniczy, dokumentacja, lub sam sposób wytwarzania, przechowywania i transportu nie spełni rygorystycznych norm lub w choćby jednej ampułce wykryje się zmianę barwy jej zawartości – seria nawet setek tysięcy dawek musi zostać wycofana z rynku i zniszczona, a informacja o tym powinna zostać przekazana do wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej, jak również podana do publicznej wiadomości. W normalnych warunkach podobne decyzje komunikowane są m.in. poprzez decyzje GIF, publikowane w domenie publicznej” – czytamy.
„Pilne wyjaśnienie sprawy zakwestionowanych szczepionek”
Zdaniem członków dawnej grupy doradczej ds. COVID-19 powołanej w Polskiej Akademii Nauk, analiza opisanej przez Najwyższą Izbę Kontroli sytuacji wskazuje, że system bezpieczeństwa „działał zgodnie z modelem na poziomie międzynarodowym”, tj. do momentu przekazania powiadomień przez Europejską Agencję Leków.
„Niepokoi natomiast obawa, że później na poziomie krajowym przyjęty schemat działania omijał, przynajmniej częściowo, istniejący system zapewniania jakości w produkcji i transporcie produktów medycznych” – czytamy.
„Co więcej, informacje o nieprawidłowościach nie zostały bezzwłocznie podane do informacji publicznej” – podkreślili autorzy zaznaczając, że ten system na co dzień działa sprawnie w odniesieniu do „licznych innych partii leków i szczepionek, z różnych przyczyn wymagających wycofania z aptek”.
„Świadome przyjmowanie rozwiązań prawnych i organizacyjnych, które mogą wpływać na jakość przyjmowanych leków lub szczepionek może nie tylko zagrozić naszemu zdrowiu i życiu, ale równocześnie podważa zaufanie do współczesnej medycyny i struktur państwowych. Jest naganne, gdy informacja o nieprawidłowościach przenika do świadomości publicznej z innego niż Ministerstwo Zdrowia lub GIF źródła, bowiem niszczy to zaufanie społeczne do systemu ochrony zdrowia w kraju” – czytamy w stanowisku byłego zespołu.
„Nie rozstrzygamy sprzeczności między NIK a GIF, jednak z myślą o przyszłości apelujemy, aby sprawę zakwestionowanych szczepionek pilnie i rzetelnie wyjaśnić” – zakończyli autorzy.
