Najnowszy raport Najwyższej Izby Kontroli (NIK) dotyczący „szczepionek” przeciw COVID-19 wykazał, że nie tylko doszło do znacznego marnotrawstwa finansów publicznych, ale również ujawnił, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) otrzymał osiem zgłoszeń dotyczących potencjalnych wad jakościowych lub podejrzeń o takie wady w szczepionkach. Spośród tych zgłoszeń, NIK uznała dwa za istotne. Niemniej jednak, GIF nie podjął kroków w celu wycofania tych partii ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, choć informacje wskazywały na potencjalne problemy.
Według informacji przedstawionych przez NIK, w kwietniu 2021 roku Europejska Agencja Leków przekazała GIF informację o podejrzeniu wady jakościowej w jednej z serii „szczepionek” przeciw COVID-19, które już były używane w Polsce. Zgłoszenie to odnosiło się do poważnej wady, która mogła spowodować chorobę lub nieprawidłowe działanie. Niemniej jednak, GIF nie podjął działań wstrzymujących czy wycofujących tę serię szczepionek z rynku. Dopiero w kwietniu 2022 roku Belgijska Federalna Agencja ds. Produktów Leczniczych i Zdrowotnych poinformowała GIF o wycofaniu tej serii. W międzyczasie, cała seria szczepionek została już podana pacjentom.
POLECAMY: NIK oskarża MZ o niegospodarność w sprawie zamówień szprycy COVID
W drugim przypadku, zgłoszenie wady jakościowej serii szczepionek dotarło do GIF 7 kwietnia 2022 roku od hiszpańskiej agencji ds. leków i produktów sanitarnych (AEMPS). Wada ta była na tyle poważna, że mogła zagrażać życiu i zdrowiu pacjentów (klasa I), co zobowiązało GIF do natychmiastowego wycofania wadliwego produktu z rynku.
W obu przypadkach GIF nie tylko nie wycofał z obrotu tych serii szczepionek, ale nawet nie wiedział gdzie mogą się znajdować – ujawnia NIK.
Po otrzymaniu zgłoszenia, przekazano informację do RARS w celu zidentyfikowania kanałów dystrybucji i poinformowania odbiorców o zaistniałej sytuacji. Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że zgodnie z interpretacją Ministra Zdrowia, szczepionki przeciw COVID-19 nie podlegają tradycyjnemu obrotowi, lecz innemu rodzajowi dystrybucji, co uniemożliwia wydanie decyzji o wycofaniu produktu, który nie znajduje się formalnie w obrocie. Tę samą informację przekazano również RARS.
GIF: wszystko było zgodne z przepisami
W odpowiedzi na konferencję prasową NIK, na której ujawniono wady jakościowe niektórych szczepionek przeciw COVID-19 i skrytykowano działania GIF, instytucja ta wydała oświadczenie, w którym zapewnia, że wszystko było zgodne z przepisami i że nadzór nad szczepionkami był skuteczny.
„Bezpieczeństwo pacjentów jest naszą nadrzędną wartością, dlatego wszelkie podejrzenia o nieprawidłowościach w obszarach objętych nadzorem GIF, w tym o wadach jakościowych szczepionek, były przez nas traktowane priorytetowo. GIF realizował polecenia wydawane przez Ministerstwo Zdrowia, odpowiedzialne za realizację Programu” – wskazał GIF.
GIF potwierdził, że prowadził nadzór i przeprowadzał analizy wszelkich zgłoszeń związanych z podejrzeniem wad jakościowych, sfałszowaniem, a także informacji o kradzieżach dostarczonych przez Europol. Ponadto, instytucja dokonywała analizy wszelkich doniesień o nieprawidłowościach w procesie dystrybucji szczepionek i podejmowała działania kontrolne, jeśli zachodziła taka potrzeba.
„W celu zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością szczepionek COVID-19, działając w szczególnych warunkach pandemicznych i pod presją czasu, GIF wykorzystywał wszelkie dostępne narzędzia i proaktywnie współpracował z instytucjami krajowymi oraz międzynarodowymi (w tym z Europejską Agencją Leków, Europejską Dyrekcją ds. Jakości Środków Leczniczych, zagranicznymi organami kompetentnymi)” – podkreślił.
