Pfizer zatrudnił około 600 dodatkowych pełnoetatowych pracowników do przetwarzania raportów o zdarzeniach niepożądanych w ciągu trzech miesięcy po autoryzacji w sytuacjach awaryjnych (EUA) swojej szczepionki przeciw COVID-19, jak pokazują nowo opublikowane dokumenty.
Zgodnie z dokumentami, Pfizer powiedział: „Co miesiąc dodawanych jest więcej pracowników, co daje łącznie ponad 1800 pracowników do końca czerwca 2021 r.”.
Informacje te były zawarte w 10 000-stronicowej pamięci podręcznej dokumentów, wyczyszczonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 1 kwietnia i udostępnione zgodnie z harmonogramem ujawnienia nakazu sądowego, wynikającym z przyspieszonego wniosku w sprawie Freedom of Information Act (FOIA).
POLECAMY: 11 000 stron: Opublikowano nowe tajne dokumenty firmy Pfizer
Ostatnie rewelacje zostały opublikowane w dokumencie zatytułowanym „Cumulative analysis of post-authorization event reports” szczepionki Pfizer-BioNTech, w którym wyszczególniono dane do 28 lutego 2021 roku, w którym wymieniono zidentyfikowane zdarzenia niepożądane.
Dokument został opublikowany już w listopadzie 2021 r., ale został częściowo zredagowany. Redakcje obejmowały liczbę pracowników, których firma Pfizer zatrudniła i/lub zamierza zatrudnić.
W niezredagowanym dokumencie opublikowanym 1 kwietnia czytamy:
„Pfizer podjął również kilka działań [sic] w celu złagodzenia gwałtownego wzrostu liczby zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Obejmuje to znaczące usprawnienia technologiczne, rozwiązania w zakresie procesów i przepływu pracy, a także wzrost liczby pracowników zajmujących się wprowadzaniem danych i obsługą spraw.
Do tej pory firma Pfizer zatrudniła około 600 dodatkowych pełnoetatowych pracowników.
„Co miesiąc dodawanych jest więcej, więc do końca czerwca 2021 r. oczekuje się łącznie ponad 1800 dodatkowych pracowników”.
Nieedytowana wersja ujawniła również liczbę dawek szczepionek, które firma Pfizer-BioNTech będzie dostarczać na całym świecie od grudnia 2020 r. do lutego 2021 r.:
„Szacuje się, że około 126 212 580 dawek BNT162b2 [szczepionki EUA firmy Pfizer] zostało wysłanych na cały świat pomiędzy otrzymaniem pierwszego tymczasowego zezwolenia na reagowanie w sytuacjach kryzysowych w dniu 1 grudnia 2020 r. a 28 lutego 2021 r.”
Liczba dostarczonych puszek była wcześniej zaciemniona.
Brian Hooker, Chief Scientific Officer of Children’s Health Defense, skomentował te nowo odkryte informacje dla Obrońcy:
Wprowadzenie na rynek szczepionki firmy Pfizer spowodowało bezprecedensową liczbę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych – 158 000 zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych ponad dwóch miesięcy od wprowadzenia oznacza, że wskaźnik zgłoszonych zdarzeń niepożądanych wyniósł około 1 na 1000, przy czym wiele z nich zostało sklasyfikowanych jako poważny. Jest to oparte na mianowniku 125 000 000 rozdystrybuowanych szczepionek.
Nic dziwnego, że przetworzenie wszystkich informacji zajęło armii 1800 osób.
Hooker zauważył, że całkowita liczba (1 205 755) zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką COVID zgłoszonych do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionki między 14 grudnia 2020 r. a 25 marca 2022 r. jest teraz całkowitą liczbą (930 952) zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w 32- historia roku.
dr Madhava Setty, certyfikowany anestezjolog i starszy redaktor naukowy The Defender, wcześniej informował o tym samym dokumencie Pfizera, zanim opublikowano zredagowaną wersję.
„W tym artykule nawiązałem do potwierdzenia przez firmę Pfizer, że potrzebna jest większa liczba pracowników do przetwarzania wszystkich zgłoszonych im zdarzeń niepożądanych” — powiedział Setty.
„Wygląda na to, że ten dokument został zaktualizowany. 600 etatów [pracownicy etatowi]! … Zastanawiam się, ilu dodatkowych pracowników zatrudniło CDC [US Centers for Disease Control and Protection]? Biorąc pod uwagę sposób, w jaki działają, powiedziałbym zero”.
Pfizer ignoruje niepożądane reakcje w aplikacji o pełną licencję FDA
Dokument, opublikowany 1 kwietnia, zawierał również „Wniosek o przegląd priorytetów” – dokumenty, które firma Pfizer przedłożyła FDA w maju 2021 r. w celu pełnego zatwierdzenia szczepionki Comirnaty COVID.
W tym dokumencie Pfizer opisał swoją szczepionkę jako spełniającą „niezaspokojoną potrzebę medyczną” i stwierdził:
Masowe szczepienie bezpieczną i skuteczną szczepionką przeciwko COVID-19 może radykalnie zmienić przebieg pandemii.
„Zgodnie z informacją na temat polityki wydaną przez Institute for Health Metrics and Evaluation 31 marca 2021 r., COVID-19 pozostaje główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, a między marcem a lipcem 2021 r. oczekuje się nawet 100 000 dodatkowych zgonów w USA, z których wiele którym prawdopodobnie można zapobiec dzięki szczepieniu na COVID-19”.
Firma Pfizer zgłosiła „obawy” dotyczące zniesienia środków związanych z COVID, takich jak: B. Lockdowns, argumentując, że zniesienie takich ograniczeń „zniweczyłoby wpływ tych szczepień”.
W dokumencie stwierdza się:
Szczepienia przeciwko COVID-19 rozpoczęły się od EUA/warunkowych zatwierdzeń w grudniu 2020 r., w fazie wdrażania określonego przez wytyczne krajowe/regionalne.
„Jednak nadal istnieją niepokojące trendy, które mogą przeciwdziałać skutkom tych szczepień, w tym:
- utrudniony dostęp do szczepionki ze względu na wyzwania infrastrukturalne (tj. możliwości i systemy przychodni i wizyt)
- [I]intensywna transmisja wirusa napędzana przez luźne przestrzeganie środków ochronnych, gdy pandemia przekracza granicę roku (tj. maski, dystans fizyczny, ograniczenie podróżowania)
- Rosnące rozprzestrzenianie się nowych wariantów budzących obawy (które obecnie napędzają dalsze rozprzestrzenianie się infekcji wirusowej w Europie, pomimo szeroko zakrojonych środków ochronnych).
Firma Pfizer uzasadniła swój wniosek o pełne zatwierdzenie swojej szczepionki przeciw COVID w następujący sposób:
Program szczepień musi być wdrażany szybko i szybko rozwijany, aby móc znacząco wpłynąć na przebieg pandemii.
Zatwierdzenie BNT162b2 prawdopodobnie poprawi absorpcję szczepionki poprzez ułatwienie dostarczania szczepionki z firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio do aptek i placówek/obiektów opieki zdrowotnej.
Największym skutkiem licencjonowania BNT162b2 może być jego bezpośrednia dostawa do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną obsługujących słabsze populacje, takie jak pacjenci w podeszłym wieku oraz mieszkańcy obszarów wiejskich i zaniedbanych społeczności (tj. osoby, które mogą nie być w stanie sprostać wyzwaniom związanym z zapewnieniem dostępu do szczepionki, korzystając z istniejących EOG systemy).
Rozszerzenie zakresu szczepionki poza zatwierdzenie ostatecznie poprawiłoby perspektywy odporności stadnej wśród populacji, aby opanować pandemię.
Ten sam dokument zaciera niepożądane skutki, za które firma wcześniej przyznała, że zatrudniła do ich obsługi znaczną liczbę nowych pracowników, twierdząc:
Na podstawie danych fazy 1 z badania FIH BNT162-01, BNT162b1 i BNT162b2 [różne szczepionki testowane w okresie próbnym] były bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, bez nieoczekiwanych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Dane dotyczące bezpieczeństwa z fazy 2/3 były ogólnie zgodne z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa fazy 1 z badania, zarówno ogólnie, jak i młodszych i starszych uczestników.
Dzieje się tak pomimo twardych liczb dotyczących skutków ubocznych przedstawionych w dalszej części dokumentu:
Na dzień 28 lutego 2021 r. (punkt odcięcia danych zgodny z planem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) odnotowano łącznie 42 086 zgłoszeń przypadków (25 379 potwierdzonych medycznie i 16 707 potwierdzonych niemedycznie) ze 158 893 zdarzeniami. Przypadki zgłoszono z 63 krajów.
Zgodnie z wynikami fazy 2/3 badania C4591001, większość zgłoszonych SAR znajdowała się w klasach układów narządowych (SOC) ze zdarzeniami reaktogennymi: zaburzenia ogólne i w miejscu podania (51 335), zaburzenia układu nerwowego (25 957), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i łączne. tkanki (17 283) i choroby przewodu pokarmowego (14 096).
Dane z okresu po zatwierdzeniu zaowocowały również rozszerzeniem etykietowania produktów o działania niepożądane leków (ADR) związane z doświadczeniami w zakresie reaktogenności.
W oczekiwaniu na wydanie dokumentów dotyczących szczepionek firmy Pfizer
Wiele dokumentów opublikowanych w ramach transzy z 1 kwietnia wydaje się zawierać raczej przyziemne informacje i dane związane z próbami szczepionek na COVID firmy Pfizer.
Dokumenty te obejmują:
- Firma Pfizer-BioNTech sponsorowała artykuły naukowe zatytułowane „Phase 1/2 Study of COVID-19 RNA Vaccine” (sierpień 2020) oraz „Safety and Immunogenicity of Two RANA-Based Covid-19 Vaccine Candidates” opublikowane w październiku w New England Journal of Medicine 2020. Badania te potwierdziły „dalszą ocenę tego kandydata na szczepionkę mRNA” pomimo widocznego wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u jednego z 12 uczestników, którzy w okresie badania otrzymali dawki 30 mcg i 100 mcg kandydata na szczepionkę BNT162b1. Jednak nie wydaje się, aby była to ostateczna formuła szczepionki, która ostatecznie otrzymała EUA.
- Kwestionariusz, który musieli wypełnić uczestnicy badania szczepionkowego oraz książeczka z informacjami, które mają być zebrane od uczestników.
- Dokumenty przedstawiające schemat randomizacji wykorzystywany do identyfikacji uczestników badania nad szczepionką oraz tych, którzy otrzymali dawkę szczepionki lub placebo.
- Dokumenty zawierające anonimowe dane demograficzne uczestników badania szczepionek.
- Anonimowa lista ważnych odchyleń logów.
- Formularze świadomej zgody do wypełnienia przez uczestników badania szczepionek i inne powiązane dokumenty przedłożone przez firmę Pfizer w celu zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB) oraz informacje o instytucjach zaangażowanych w proces IRB.
- Formularze zezwoleń na badania kliniczne.
- Świadectwa audytu dla ośrodków badania szczepionek.
Kolejny zestaw dokumentów – który ma mieć 80 000 stron – ma zostać wydany 1 maja lub przed 1 maja.
