Wewnętrzne dokumenty Moderny dotyczące prób »szczepionek« na COVID, uzyskane na wniosek Judicial Watch na podstawie Ustawy o wolności informacji, pokazują, że większość ich badań przedłożonych do zatwierdzenia przez FDA była „nieistotna” i nie była zgodna z Dobrymi Praktykami Laboratoryjnymi (GLP). według byłego dyrektora farmaceutycznego.
700 stron zawiera część formalnego pakietu Biologics Licensing Application (BLA), który producent jest zobowiązany przedłożyć FDA do zatwierdzenia.
Czterysta z tych stron dotyczyło produktów innych niż Spikevax.
Dokumenty nie zostały upublicznione, ale zostały przeanalizowane przez byłą dyrektor farmaceutyczną Alexandrę Latypovą i zrecenzowane przez The Epoch Times.
„Zignoruj ładunek, skup się na pojeździe”
Niekliniczny program Moderny składał się z badań „nieistotnych” i niezatwierdzonych mRNA, które są zupełnie innymi jednostkami chemicznymi niż Spikevax, powiedziała Alexandra Latypova w The Epoch Times.
„Moderna twierdziła, że mRNA substancji czynnej SPIKEVAX nie muszą być badane pod kątem toksyczności i można je zastąpić dowolnym innym mRNA bez dalszych testów” – powiedziała.
„FDA nie odrzuciła tego niedorzecznego twierdzenia. Firma twierdzi, że substancja czynna leku nowego leku nie musi być testowana pod kątem toksyczności”.
„Jest to analogiczne do twierdzenia, że ciężarówka przewożąca żywność i ciężarówka przewożąca materiały wybuchowe to to samo. Zignoruj ładunek, skup się na pojeździe. Twierdzenie to jest niedorzeczne — mRNA i LNP [nanocząstki lipidowe] osobno i razem są całkowicie nowymi jednostkami chemicznymi, z których każda wymaga osobnego wniosku badawczego o nowy lek [IND] i dokumentacji danych złożonej organom regulacyjnym, a badania z jednym mRNA nie zastępują wszystkie inne” – dodała Latypova.
Latypova pracowała w ponad 60 firmach farmaceutycznych, koncentrując się głównie na tworzeniu i przeglądzie badań klinicznych, z których wiele zostało przekazanych do FDA.
Według jej badań Moderna pominęła całe kategorie testów bezpieczeństwa i toksykologicznych.
Dokument zatwierdzający FDA wydany w styczniu potwierdza, że test toksyczności przeprowadzony na prawidłowym mRNA (1273) nie jest zgodny z GLP.
GLP to system kontroli jakości zapewniający spójność i niezawodność, a także integralność testów.
Dokument potwierdza ponadto, że „badanie biodystrybucji nie zostało przeprowadzone ze szczepionką mRNA-1273”.
„[Moderna] używał zastępczych artykułów testowych i stosował inne oszukańcze praktyki projektowania badań, takie jak wczesne wstrzymywanie badań, podczas gdy lek wciąż gromadził się w głównych układach narządów i nie badał ekspresji docelowego antygenu (białka kolca) w narządach gdzie lek był dostarczany” – powiedziała Łatypowa.
Z około 29 unikalnych badań 19 dotyczyło substancji nieistotnych. Spośród 10, które dotyczyły „właściwej” substancji (mRNA-1273 lub Spikevax), tylko dwa dotyczyły bezpieczeństwa/toksykologii, ale nie zostały wykonane zgodnie z Dobrymi Praktykami Laboratoryjnymi i miały inne „poważne ograniczenia projektowe”, takie jak: niezajęcie się ważnymi kwestiami bezpieczeństwa, unikaniem testowania i małymi rozmiarami próbek, według Latypovej.
Spośród 10 badań było „9 farmakologia („mechanizm działania”) i tylko jedna toksykologia („bezpieczeństwo”). Wszystkie z nich były badaniami niezgodnymi z dobrą praktyką laboratoryjną, tj. eksperymentami badawczymi przeprowadzonymi bez standardów walidacji dopuszczalnych do zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Pozostałe 20 badań, w tym wszystkie badania farmakokinetyczne i prawie wszystkie badania toksykologiczne, przeprowadzono z użyciem nieprawidłowych artykułów testowych (różnorodność niezatwierdzonych eksperymentalnych mRNA niezwiązanych z chorobą SPIKEVAX lub COVID)” – powiedziała Latypova.
„Przeprowadzono 4 badania genotoksyczności in vitro i 2 badania genotoksyczności in vivo tylko dla lipidu SM-102 i PEG2000DMG. Badania genotoksyczności in vivo obejmowały nieistotne mRNA-1706 i mRNA lucyferazy”.
„Farmakokinetyka (biodystrybucja) nie była badana z mRNA-1273 SPIKEVAX. Zamiast tego Moderna włączyła zestaw badań z innym, niepowiązanym mRNA-1647, konstruktem 6 różnych mRNA, który był opracowywany dla cytomegalowirusa w 2017 roku w badaniu niezgodnym z GLP” – powiedziała. „Cytomegalowirus nie jest związany z wirusem COVID ani SARS-CoV-2”.
Latypova zauważyła ponadto, że „nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących bezpieczeństwa w zakresie farmakologii, metabolizmu, rakotwórczości, genotoksyczności ani interakcji między lekami dla Spikevax jako kompletnego produktu końcowego (w postaci wydawanej obecnie milionom pacjentów).”
sc:theepochtimes
