BioNTech musi stawić czoła procesowi sądowemu spowodowanemu pozwem, który został złożony przez niemiecką kobietę, żądającą odszkodowania za rzekome skutki uboczne po podaniu szprycy COVID-19. Jest to pierwszy tego rodzaju przypadek w Niemczech, jednak kolejne już oczekują na swoją kolej w sądzie.
Kobieta, wykorzystując prawo do zachowania anonimowości na podstawie niemieckiego prawa o ochronie prywatności, wnosząc pozew przeciwko niemieckiemu producentowi szczepionek, żąda odszkodowania w wysokości co najmniej 150 000 euro (około 670 tys. złotych) za uszkodzenie ciała oraz niewymienione szkody materialne – informuje Reuters.
POLECAMY: W Paryżu odbył się wiec przeciwko ukrywaniu informacji o skutkach ubocznych szczepionek
Powódka twierdzi, że doświadczyła bólu w górnej części ciała, obrzęków kończyn, zmęczenia i zaburzeń snu w wyniku podania szczepionki. Tobias Ulbrich, prawnik z kancelarii Rogert & Ulbrich, który reprezentuje powódkę, powiedział Reutersowi, że ma zamiar kwestionować przed sądem ocenę przeprowadzoną przez europejskie i niemieckie organy regulacyjne dotyczącą pozytywnego profilu ryzyka i korzyści szczepionki BioNTech. Niemieckie prawo farmaceutyczne określa, że producenci leków lub szczepionek są odpowiedzialni za wypłatę odszkodowania za skutki uboczne tylko wtedy, gdy „badania medyczne” wykazują, że ich produkty powodują nieproporcjonalne szkody w porównaniu do korzyści lub jeśli informacje na etykiecie są błędne – informuje Reuters.
Firma BioNTech, która we współpracy z Pfizerem opracowała szczepionkę, uzyskała zgodę na wprowadzenie jej do obrotu w Niemczech. Po dokładnym rozpatrzeniu sprawy firma stwierdziła, że pozew jest nieuzasadniony. Firma biotechnologiczna poinformowała, że profil korzyści i ryzyka szczepionki Comirnaty pozostaje pozytywny, a profil bezpieczeństwa został dokładnie określony.
Szczepionka Comirnaty, którą otrzymało około 1,5 miliarda osób na całym świecie, w tym ponad 64 miliony w Niemczech, jest uznawana za bezpieczną w użyciu przez Europejską Agencję Leków (EMA). Podczas briefingu dla mediów w zeszłym tygodniu EMA potwierdziła korzyści wynikające z wszystkich zatwierdzonych szczepionek przeciw COVID-19, w tym BioNTech, i poinformowała, że tylko w pierwszym roku pandemii szczepionki pomogły uratować prawie 20 milionów istnień ludzkich na całym świecie.
Europejska Agencja Leków (EMA) zapewnia, że monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek nie zostało naruszone w ramach szybkiej oceny. Do maja zgłoszono prawie 1,7 miliona podejrzeń działań niepożądanych, co stanowi około 0,2 zgłoszenia na każde 100 podanych dawek. W Europie podano około 768 milionów dawek szczepionek w ramach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), obejmującego państwa członkowskie UE, Islandię, Liechtenstein i Norwegię. Najczęstszymi tymczasowymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, gorączka, zmęczenie i ból mięśni.
Nie jest jasne, kto poniesie koszty prawne lub ewentualne odszkodowanie, jeśli powódka wygra sprawę. Informacje wskazują, że niektóre umowy hurtowe UE z producentami szczepionek, w tym BioNTech-Pfizer, mogą zawierać klauzule o pełnym lub częściowym zwolnieniu producentów z odpowiedzialności za koszty prawne i potencjalne odszkodowanie, co może oznaczać, że rządy UE będą musiały pokryć część tych kosztów.
Podobnie jak wiele innych krajów, Niemcy mają program wsparcia finansowego dla osób, które doznały trwałego uszczerbku w wyniku szczepienia, znanego jako program odszkodowań bez winy. Jednak uczestnictwo w tym programie nie uniemożliwia osobnego dochodzenia odszkodowania. W Stanach Zjednoczonych producenci szczepionek przeciw COVID-19, którzy otrzymują zgodę od organów regulacyjnych, są zwolnieni z odpowiedzialności.
Kancelaria Rogert & Ulbrich twierdzi, że złożyła już około 250 spraw klientów, którzy domagają się odszkodowania za rzekome skutki uboczne szczepionek przeciw COVID-19. Natomiast firma prawnicza Caesar-Preller informuje, że reprezentuje 100 osób w tych sprawach. Obydwie firmy twierdzą, że zajmują się niemal wszystkimi sprawami tego rodzaju w Niemczech.
